微量元素检测
原、辅料等产品中微量元素的检测
CTI华测检测为您提供原、辅料等产品中微量元素的检测。分析方法开发满足ICH Q14指南的要求；分析方法验证满足ICHQ2(R2)指南, USP<1225>、<233>通则、ChP<9101>通则等药典分析方法验证指导原则的要求。
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服务背景
ICH Q3D生效以来，行业对产品中微量元素的检测日益重视。元素杂质对病人的治疗无积极作用，因此，需要控制元素杂质的含量至可接受的水平，即低于PDE值。
适用产品
适用于原料药、辅料、成品药、生物制药（含有纯化蛋白和多肽的药物产品）等。
服务内容
根据成品药的给药途径、元素的分类以及是否人为添加，评估需要检测的元素种类。结合成品药的用法用量和元素的PDE，计算产品中元素的限度。利用ICP-MS进行分析方法的开发与验证。
特色服务
可对ICH Q3D中规定的24种元素进行扫描或定量分析。
1.24种元素限度与给药途径
|
元素 |
类型 |
如故意添加 |
如未故意添加 |
||
|---|---|---|---|---|---|
|
口服 |
不经肠道 |
吸入 |
|||
|
Cd |
1 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
Pb |
1 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
As |
1 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
Hg |
1 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
Co |
2A |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
V |
2A |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
Ni |
2A |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
Tl |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Au |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Pd |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Ir |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Os |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Rh |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Ru |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Se |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Ag |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Pt |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Li |
3 |
Yes |
No |
Yes |
Yes |
|
Sb |
3 |
Yes |
No |
Yes |
Yes |
|
Ba |
3 |
Yes |
No |
No |
Yes |
|
Mo |
3 |
Yes |
No |
No |
Yes |
|
Cu |
3 |
Yes |
No |
Yes |
Yes |
|
Sn |
3 |
Yes |
No |
No |
Yes |
|
Cr |
3 |
Yes |
No |
No |
Yes |
2. 24种元素杂质的PDE
| 元素 |
类型 |
口服PDE （μg/天） |
不经肠道PDE （μg/天） |
吸入PDE （μg/天） |
|---|---|---|---|---|
|
Cd |
1 |
5 |
2 |
3 |
|
Pb |
1 |
5 |
5 |
5 |
|
As |
1 |
15 |
15 |
2 |
|
Hg |
1 |
30 |
3 |
1 |
|
Co |
2A |
50 |
5 |
3 |
|
V |
2A |
100 |
10 |
1 |
|
Ni |
2A |
200 |
20 |
6 |
|
Tl |
2B |
8 |
8 |
8 |
|
Au |
2B |
300 |
300 |
3 |
|
Pd |
2B |
100 |
10 |
1 |
|
Ir |
2B |
100 | 10 | 1 |
|
Os |
2B |
100 | 10 | 1 |
|
Rh |
2B |
100 | 10 | 1 |
|
Ru |
2B |
100 | 10 | 1 |
|
Se |
2B |
150 |
80 |
130 |
|
Ag |
2B |
150 |
15 |
7 |
|
Pt |
2B |
100 |
10 |
1 |
|
Li |
3 |
550 |
250 |
25 |
|
Sb |
3 |
1200 |
90 |
20 |
|
Ba |
3 |
1400 |
700 |
300 |
|
Mo |
3 |
3000 |
1500 |
10 |
|
Cu |
3 |
3000 |
300 |
30 |
|
Sn |
3 |
6000 |
600 |
60 |
|
Cr |
3 |
11000 |
1100 |
3 |
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