医药洁净厂房及水系统验证
水系统、洁净厂房环境、清洁流程等医药工厂验证
CTI华测检测为您提供医药洁净厂房设施及系统验证、水系统验证和清洁验证服务，可按照GMP法规、指南要求，执行水系统（纯化水、注射用水等）、洁净厂房设施（空调系统、洁净室等）、生产设备清洁流程等GMP验证，设有独立的符合GMP要求的微生物、化学实验室，并拥有一支专业的GMP验证团队。
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洁净厂房设施及系统验证
CTI华测检测根据ISO14644、GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294、GB 50457、GMP法规/指南等要求，提供不同级别的空调系统(HVAC)、洁净室环境性能确认服务，以证明洁净室(区)在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
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类型 |
名称 |
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洁净厂房环境验证 |
悬浮粒子 |
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浮游菌 |
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沉降菌 |
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表面菌 |
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温湿度 |
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照度 |
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噪声 |
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气流检测 |
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…… |
水系统验证
CTI华测检测将协助您依据中国药典ChP、美国药典USP、GB等测试标准，提供纯化水、注射用水等全检测服务，以及纯化水、注射用水等公用水系统的现场取样和全验证服务。
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类型 |
纯化水 |
注射用水 |
|---|---|---|
| 水系统验证 |
性状 |
性状 |
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酸碱度 |
pH |
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硝酸盐 |
氨 |
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亚硝酸盐 |
硝酸盐 |
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氨 |
亚硝酸盐 |
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电导率 |
电导率 |
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总有机碳/易氧化物 |
总有机碳 |
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不挥发物 |
不挥发物 |
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重金属 |
重金属 |
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微生物限度 |
细菌内毒素 |
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…… |
微生物限度 |
生产设施/设备清洁验证
CTI华测检测根据GMP法规、指南要求，结合生产设备、生产线的清洁方法，提供清洁流程及其效果的验证服务，以保证清洁方法的有效性，避免交叉污染。
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