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FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），III类风险等级最高。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”），隶属于美国卫生与公众服务部，负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。

FDA合规，CTI华测助力企业进入美国市场

FDA是美国食品与药品管理局（Food and Drug Administration），负责美国食品、化妆品、药物、生物制品、医疗器械、放射性产品等的安全。

推出宠物食品进出口一站式合规服务，覆盖出口检测、目的国法规培训、配方与标签审核、SDS编制及FDA注册，助力国产宠物食品合规出海。

面向宠物食品进出口企业提供从检测到合规咨询的全链路服务，涵盖AAFCO/FEDIAF营养指标检测，欧盟、美国、日本、韩国、澳新、东南亚等目的国卫生指标检测，出口欧美配方审核与标签审核，目的国法规梳理与培训，以及SDS编制、FDA

华测医药 · 体外技术综合服务平台为您提供细胞库检定服务

华测医药 · 体外技术综合服务平台依据药典及ICH/FDA法规，提供全面的细胞检定方案，确保细胞身份、纯度、活性与无污染，保障细胞资源质量。

华测医药 · CMC服务为您提供AUC金标准级别绝对物理表征服务

无需标准品、无需标记，在天然溶液环境中直接测定蛋白、核酸、AAV、LNP等的绝对分子量、聚集体分布及AAV空壳率等，是FDA、NMPA、EMA及2025年版《中国药典》推荐的金标准正交表征方法，为申报提供核心数据支撑

基于ddPCR/qPCR定量、多参数流式细胞术、多因子检测平台，严格遵循CDE、FDA细胞治疗临床药理学指导原则，提供CAR-T药物全生命周期细胞动力学（PK）与药效动力学（PD）一体化分析服务

CTI华测医药·中心实验室提供细胞治疗产品PK/PD分析服务，拥有15000m²实验空间及百余台设备，覆盖CNAS、CAP等认证，深耕药物临床研究领域，致力于为制药行业同仁提供科学、合规、一站式的临床试验中心实验室综合解决方案。

华测医药 · CMC服务为您提供中药1类新药研究服务

华测医药依托近10年的技术积淀，打造覆盖中药药学研究、非临床安全性评价及IND申报的一站式服务平台，为中药1类新药研发提供从原料到制剂、从药学到毒理、从实验室到中试放大、从数据到申报资料的全程技术支持，助力企业高效推进研发进程，加速品种向临床转化。

肿瘤高通量经典用药套餐（56基因）、肿瘤高通量经典用药套餐（136基因）、肿瘤高通量经典用药套餐（236基因）

CTI华测医学为您提供实体瘤全面用药相关检测服务，特色检测项目包含肿瘤高通量经典用药套餐（56基因）、肿瘤高通量经典用药套餐（136基因）、肿瘤高通量经典用药套餐（236基因）。

临床前大动物实验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持。

通过相关动物模型来考察产品的安全性和有效性,以及临床相关参数的确定,预测其在人群中使用时可能出现的不良事件,降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险,并为临床试验方案的制定提供依据及参考。

胃癌个性化用药套餐、胰腺癌个性化用药套餐、食管癌个性化用药套餐

CTI华测检测医学实验室按照国家卫生健康委员会、ISO15189及CAP等法规和标准设立，采用国际知名研究机构的先进管理体系，与全球顶尖医学检验机构开展广泛合作，为您提供消化系统个性化用药解决方案服务。