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什么是FDA

◆ 美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”），英文全称U.S.Food and Drug Administration，隶属于美国卫生与公众服务部（U.S.Department of Health and Human Services），负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。

◆ 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），III类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA医疗器械产品

有源医疗器械：

无源医疗器械：

◆ 外科、骨科手术器械等

◆ 注射穿刺器械、导管等

◆ 计划生育器具、普通诊察器械等

◆ 医用口罩、防护服等

◆ 隐形眼镜、输液灌注器具等

◆ 一次性使用医疗用品及敷料

◆ 其他无源医疗器械产品

CTI医疗器械FDA注册检测相关服务

◆有源医疗器械：安规测试，EMC测试，FCC测试，包装运输测试、软件评估及网络安全测试、生物相容性、化学表征等；

◆无源医疗器械：生物相容性、包装运输测试、老化测试、微生物检测、无菌验证等；

◆激光辐射产品：安规测试，EMC测试，FCC测试等；

常规样品要求

完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。

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