医械资讯周刊 | 2024年12月第三期，本期要闻：创新产品上市信息，国家药监局关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)(2024年第151号)，创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第11号）...

      1、创新产品上市信息

      近日，国家药品监督管理局批准了上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”创新产品注册申请。该产品用于动静脉瘘的建立。产品结构为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。

 

      2、国家药监局关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)(2024年第151号)

      2024年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品276个。其中，境内第三类医疗器械产品235个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

 

      3、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第11号）

      依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2024年12月16日至12月30日。

 

 

      4、关于征集参与《CT球管可靠性评价注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知

      为进一步做好CT球管可靠性评价的技术审评工作，我中心已启动《CT球管可靠性评价注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

      请有意向参与编制工作的单位填写信息征集表（附件），于2025年1月16日前统一以电子版形式报送我中心。

      联系人：郑晨、王颖

      联系电话：、

      电子邮箱：.cn、 .cn

 

      5、国家药监局关于注销髋关节假体组件等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第152号）

      按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销科邻太有限公司以下4个产品的医疗器械注册证：

      髋关节假体组件，注册证编号：国械注进20173132022；

      陶瓷股骨头及陶瓷内衬，注册证编号：国械注进20173132010；

      髋关节假体组件，注册证编号：国械注进20173132099；

      全膝关节置换系统，注册证编号：国械注进20173132009。

 

      6、广东省药品监督管理局关于6家医疗器械生产企业恢复生产的通告

      经广东省药品监督管理局组织复查，以下6家医疗器械生产企业已完成缺陷项目整改，符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定恢复生产。

 

      7、上海市药品监督管理局关于2024年度医疗器械生产企业、注册人飞行检查情况的通告

      为贯彻落实国家药监局药品安全巩固提升行动和持续推进相关领域医疗器械监管工作的要求，切实保障医疗器械产品质量安全，我局结合本市实际，按照年度工作计划，依据医疗器械生产质量管理规范及其现场检查指导原则等，组织对本市医疗器械生产企业开展了飞行检查，发现27家企业存在不同程度问题。

      经查，对生产质量管理体系存在一般不符合项的企业，已督促其及时完成了整改。对存在关键不符合项的企业，已督促其停产整改，目前完成整改并复产。对检查发现涉嫌违法违规的企业线索，进一步调查处置；涉嫌违法违规线索不涉及产品安全有效，主要是未按要求对产品进行定期跟踪评价报告等。

      现将检查结果（见附件）予以通告。

 

      8、不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素是否需要划分不同注册单元

      不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素（如纤丝/非织造布）止血性能存在差异，需分别评价产品降解特性和有效性，建议划分为不同注册单元。