产品注册方案| 红外线治疗设备-CTI华测检测官方商城

红外线治疗机是一种利用红外线穿透人体皮肤，使肌肉、皮下组织产生热效应，从而达到治疗效果的医疗器械。它具有加速血液流动、促进新陈代谢、增加肌肉松弛及促进组织修复等作用。

01产品组成

应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分。

02工作机理

红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。

03风险管理分类

在我国的医疗器械注册管理中：红外治疗设备的风险等级管理类别Ⅱ类。

04注册单元划分原则

1.不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种仪器，应按照两个注册单元进行。

2.主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的红外线治疗产品，应按照不同的注册单元进行注册。

05产品常见标准

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

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