医械资讯周刊 |2024年12月第一期，本期要闻：关于公开征求《医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）》意见的通知、广东省药监局关于2024年11月批准注册第二类医疗器械产品的清单……

 

       1、关于公开征求《医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）》意见的通知

       根据国家药品监督管理局中国药品监管科学研究行动计划——第二批重点项目“基于远程/无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究”的要求，我中心组织起草了《医疗器械远程传输功能注册审评要点》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

       如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年12月20日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“远程要点+反馈单位名称”格式命名。

联系人：曹越

联系方式：

电子邮箱：.cn

 

       2、广东省药监局关于2024年11月批准注册第二类医疗器械产品的清单

       2024年11月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品306个，其中首次注册150个，延续注册156个（具体产品见原文附件）。

 

       3、国家药监局关于注销强脉冲治疗仪等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第146号）

       按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共4个产品的医疗器械注册证：

       一、 （株）路创丽公司的2个产品：强脉冲光治疗仪，注册证编号：国械注进20182091613；二氧化碳激光治疗仪，注册证编号：国械注进20173016670。

       二、 美国科威中激光科技公司XINTEC CORPORATION DBA CONVERGENT LASER TECHNOLOGIES的1个产品：半导体激光治疗仪及附件Vectra TM Family of Laser Systems and Accessories，注册证编号：国械注进20163011953。

       三、 兴和株式会社的1个产品：非接触式眼压计，注册证编号：国械注进20212160354。

 

       4、广东省医疗器械召回信息

       5、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第17号）

       依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年12月5日至12月12日。

       6、进口医疗器械召回信息

 

       7、透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据

       透析液过滤器产品常见性能指标包括外观、无泄漏、耐温性能、滤过率、微粒滤除性能、细菌滤除性能、内毒素滤除性能、还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）、无菌（如适用）、细菌内毒素（如适用）等。建议根据产品特性参考《YY/T 1272 透析液过滤器》等文件中适用条款制定性能指标。规定细菌滤除、内毒素滤除等性能时，根据《YY/T 1272 透析液过滤器》要求，考虑临床使用时面临的最大微生物和细菌内毒素浓度。对产品宣称的特殊功能，应有专门条款规定。

 

       8、牙科膜片性能研究需考虑哪些方面

       牙科膜片的性能可参考YY/T 1819《牙科学 正畸矫治器用膜片》开展相应研究，一般需考虑外观、尺寸、重金属含量、砷含量、铅含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、气味、热稳定性、酸碱度、蒸发残渣、微生物限度、力学性能（屈服拉伸应力、屈服伸长率、拉伸模量、直角撕裂强度、拉力衰减）、软化温度、热塑性、红外光谱研究资料、热成型对膜片性能无影响研究（FTIR、DSC）、应力松弛研究、不同环境侵蚀抵抗性能研究、拉伸蠕变极限研究、残余应力和应力松弛研究、热成型温度研究、软化温度研究、热成型前后材料化学成分研究。

 

       9、肿瘤标志物定量检测试剂技术审评常见关注点介绍

       肿瘤标志物定量检测试剂产品种类丰富、数量众多。已发布的《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》作为该类产品技术审评的主要依据，详细地陈述了各部分资料的要求。本文结合上述指导原则的相关要求及申报资料的实际情况对该类产品的一些审评常见关注点进行进一步的介绍。详细内容见原文链接。