红外乳腺检查仪注册检测
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风险等级分类
在我国的医疗器械注册管理中，红外线乳腺检查仪的风险等级管理类别属于II类；
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红外乳腺检查仪测试标准
| 测试项目 | 标准 | 标准 |
| 电磁兼容 | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
| IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | ||
| 电气安全 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | ||
| GB 9706.222-2022 | 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| IEC 60601-2-22:2019 | ||
| 激光产品 | GB 7247.1-2012 | 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 |
| IEC 60825-1:2014 | ||
| 环境 | GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 |
| 红外乳腺检查仪 | YY 0324-2019 | 红外乳腺检查仪 |
| 光生物安全性 | GB/T 20145-2006 | 灯和灯系统的光生物安全性 |
| 信息技术安全 | GB 4943.1-2022 | 音视频、信息技术和通信技术设备 第1部分：安全要求 |
| 脚踏开关 | YY/T 1057-2016 | 医用脚踏开关通用技术条件 |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| ISO 10993-1:2018 | ||
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-5:2009 | ||
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-10:2021 | ||
| 清洗消毒灭菌验证 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 辐射灭菌剂量设定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7 | 环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒灭菌验证 | |
| 无菌医疗器包装验证 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化试验 |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剥离试验（密封强度） | |
| YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 涨破试验和蠕变试验 | |
| YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料渗透试验（密封泄露） | |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露试验 | |
| YY/T 0681.9 | 密封涨破试验 | |
| YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目视试验 | |
| YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范 | 微生物屏障检测 | |
| 包装运输验证 | GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包装运输 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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