医疗器械生物相容性测试

CTI具有CNAS和CMA资质，可为医疗器械、化学品、一次性卫生用品、消毒产品提供细胞毒性试验、致敏试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、口腔刺激试验、急性全身毒性试验、血液相容性等生物相容性测试服务

材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。

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服务背景

生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。

● 材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；

● 长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；

● 与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，

因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。

评价原则和标准

评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则，既要求生物材料具有很低的毒性，同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）10993和国家标准GB/T16886的要求，通过一系列体外、体内实验来进行

医疗器械生物相容性测试

CTI华测检测为您提供医疗器械生物相容性测试服务，具有CNAS和CMA资质，可为医疗器械、化学品、一次性卫生用品、消毒产品提供细胞毒性试验、致敏试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、口腔刺激试验、急性全身毒性试验、血液相容性等测试服务。

检测项目及标准

检测项目	参考标准
细胞毒性试验	GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7
致敏试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2
皮肤刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7
皮内反应试验	ISO 10993-10/GB/T 16886.23/GB/T 14233.2
口腔刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23/ISO 7405/YY/T 0127.13
眼刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 19192/YY 0719.7
阴道刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23
阴茎刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23
直肠刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23
急性全身毒性试验	GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.2/YY/T 0127.5/YY/T 0127.14
热原试验	GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/中国药典
亚急性全身毒性（14天、30天、60天）	GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15
亚慢（慢性）全身毒性试验（90天、180天）	GB/T 16886.11/GB/T 16886.6/ISO 10993-11/ISO 10993-6/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15
内毒素试验	GB/T 14233.2/YY/T 0616.1/YY/T 1295/中国药典
血液相容性试验	GB/T 16886.4/ ISO 10993-4/GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.1
染色体畸变试验	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.16/ YY/T 0870.2/ YY/T 0870.5
微核试验	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.12/ YY/T 0870.4
体外哺乳动物细胞微核试验	YY/T 0870.6
基因突变试验	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.17/ YY/T 0870.3
植入试验	GB/T 16886.6/ISO 10993-6/ GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.8/ YY/T 0127.4
Ames试验	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/ISO 7405/YY/T 0870.1/YY/T 0127.10
细菌回复突变试验	YY/T 0870.1/YY/T 0127.10