非植入助听器注册检测

项目说明

标准编号

标准名称

电气安全通用标准及并列标准

GB 9706.1-2020

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY/T 9706.106-2021

医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

YY 9706.111-2021

医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

EMC

YY 9706.102-2021

医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

GB/T 25102.13-2010

电声学-助听器 第13部分：电磁兼容性（EMC）

专用标准

GB/T 25102.100-2010

电声学-助听器 第0部分：助听器性能特性的测量

GB/T 25102.2-2010

电声学 助听器 第 2 部分：具有自动增益控制电路的助听器

GB/T 25102.6-2017

电声学 助听器第 6 部分：助听器输入电路的特性

GB/T 25102.7-2017

电声学 助听器 第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量

GB/T 9706.266-2025

医用电气设备 第2-66部分：助听器及助听器系统的基本安全和基本性能专用要求

GB/T 14199-2010

电声学 助听器通用规范

GB/T 25102.12-2018

电声学 助听器 第12部分：电连接器系统的尺寸

GB/T 6661-1986

插入式耳机的乳头状接头

生物学评价

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

软件&网络安全

GB/T 25000.10

系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第10部分：系统与软件质量模型

GB/T 25000.51

系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

YY/T 0664

医疗器械软件软件生存周期过程

YY/T 1843-2022

医用电气设备网络安全基本要求

灭菌验证

GB 18280.1-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分:建立灭菌剂量

GB 18280.3-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第 3 部分:剂量测量指南

无菌医疗器械包装验证

YY 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密

封泄漏

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)

YY/T 0681.9-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破验证

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第 11部分:目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第 14 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求

包装运输

YY/T 0681.15-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第15 部分：运输容器和系统的性能试验

GB/T 4857.4-2008

包装 运输包装件基本试验 第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

项目说明

标准编号

标准名称

电气安全通用标准

IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

IEC 60601-1-11: 2015+AMD1:2020

Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

EMC

IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020

Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

IEC 60118-13:2019

Electroacoustics - Hearing aids - Part 13: Requirements and methods of measurement for electromagnetic immunity to mobile digital wireless devices

专用标准

IEC 60118-0:2022

Electroacoustics-Hearing aids-Part 0: Measurement of the performance characteristics of hearing aids

IEC 60118-5:1983

Hearing aids. Part 5: Nipples for insert earphones

IEC 60601-2-66:2019

Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing aids and hearing aid systems

IEC 60118-9:2019

Electroacoustics - Hearing aids - Part 9: Methods of measurement of the performance characteristics of bone conduction hearing aids

IEC 60118-12:1996

Hearing aids - Part 12: Dimensions of electrical connector systems

ASA/ANSI S3.22-2024

Specification of Hearing Aid Characteristics

生物学评价

ISO 10993-1:2025

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process

ISO 10993-2:2022

Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements

ISO 10993-5:2009

Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-10:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization

ISO 10993-12:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials

ISO 10993-23:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation

包装运输

ASTM D 4169

Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems

清洗消毒验证

ANSI/AAMI ST98:2022

Cleaning validation of health care products—Requirements for development and validation of a cleaning process for medical devices

ASTM F3208-20

Standard Guide for Selecting Test Soils for Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices

AAMI TIR 12-2020

Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities: A guide for device manufacturers

ISO 17664-1:2021

Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices Part 1: Critical and semi-critical medical devices

ISO 17664-2:2021

Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices Part 2: Non-critical medical devices

软件

IEC 62304:2006+A1:2015

Medical device software - Software life cycle processes