颅内压传感器注册检测

助力颅内压传感器产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、生物相容性试验、灭菌验证、微生物控制、包装运输及老化实验、性能测试等服务。

颅内压传感器注册检测

CTI华测检测可以为您提供颅内压传感器注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、生物相容性试验、灭菌验证、微生物控制、包装运输及老化实验、性能测试等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的医用诊察和监护器械，颅内压传感器的风险等级管理类别为Ⅲ类，产品分类编码为07医用诊察和监护器械 - 10附件、耗材 -01有创血压传感器。

颅内压传感器测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
电气安全通用标准	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	YY 9706.112-2021	医用电气设备　第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
电气安全专用标准	YY 9706.234-2021	医用电气设备　第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
性能要求	YY 0781-2010	血压传感器
性能要求	YY/T 0754-2009	有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.4-2022	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.6-2022	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	GB/T 16886.12-2023	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
灭菌过程管理	GB 27955-2020	过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求
	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌　湿热　第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	GB/T 19974-2018	医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
灭菌效果检测（生产过程）	GB/T 19973.1-2023	医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定
	GB/T 19973.2-2025	医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
无菌医疗器械包装验证	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
无菌医疗器械包装验证	YY/T 0681系列	无菌医疗器械包装试验方法
最终灭菌医疗器械包装验证	GB/T 19633.1-2024	最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
最终灭菌医疗器械包装验证	GB/T 19633.2-2024	最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
电气安全通用标准	IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV	Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
	IEC 60601-1-6 2010+AMD1：2013+AMD2：2020 CSV	Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
	EC 60601-1-12:2014/Amd 1:2020	Medical Electrical Equipment — Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the emergency medical services environment — Amendment 1
EMC	IEC 60601-1-2：2014+AMD1：2020 CSV	Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
电气安全专用标准	IEC 60601-2-34：2011	Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment
生物学评价	ISO 10993-1:2025	Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
	ISO 10993-4:2017	Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-6:2026	Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-11:2017	Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
	ISO 10993-12:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation
灭菌过程管理	ISO 22441:2022	Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	ISO 17665:2024	Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	ISO 11137-2:2013	Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1
	ISO 14937:2009	Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
灭菌效果检测（生产过程）	ISO 11731-1:2018	Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
	ISO 11737-2:2019	Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
	ISO 10993-7:2008	Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
加速老化	ASTM F1980-21	Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices
最终灭菌医疗器械包装验证	ISO 11607-1:2019	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
最终灭菌医疗器械包装验证	ISO 11607-2:2019	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
包装运输	ASTM D4169-23e1	Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems