肌电图机注册检测

助力肌电图机产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

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肌电图机注册检测

CTI华测检测可以为您提供【肌电图机】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的医用诊察和监护器械，管理类别为II类，产品分类编码为07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备- 06生理参数诱发诊断设备。

肌电图机测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
	YY 9706.111-2021	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
专用标准	YY 9706.240-2021	医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
生物学评价	GB/T 16886.1-2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	清洗消毒及灭菌技术操作规范
软件测试	GB/T 25000.10-2016	系统与软件工程第10部分：系统与软件质量模型
	GB/T 25000.51-2016	系统与软件工程第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
	YY/T 0664-2020	医疗器械软件软件生存周期过程

·国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 CSV	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
专用标准	IEC 60601-2-40:2016	医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范
软件	IEC 62304:2006+A1:2015	医疗器械软件软件生存周期过程