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产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

13

手术器械-吻（缝）合器械及材料

01吻合器

（带钉）

通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。

用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）

吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、缝合器、内窥镜缝合器

Ⅱ

项目说明

标准编号

标准名称

生物相容性

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.10-2024（2025-09-01实施）

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

GB/T 16886.23-2023

（2024-12-01实施）

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

无菌医疗器械

包装验证

YY 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）

YY/T 0681.9-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

GB/T 19633.1

最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2

最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求

灭菌验证

GB 18279.1-2015

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18279.2-2015

医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南

GB 18280.1-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

GB 18280.3-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南

GB/T 16886-7-2015

医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

性能标准

YY/T 1415-2016

皮肤吻合器

YY/T 0149-2006

不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法

GB/T 14233.1-2020

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

项目

标准编号

标准名称

生物相容性

ISO 10993-1:2018

Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 10993-5:2009

Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-10:2021

Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization

ISO 10993-23:2021

Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation

无菌医疗器械

包装验证

ASTM F1980-2016

加速老化试验

ASTM F88/F88M-2015

软性屏障材料的密封强度

ASTM F1140-2013

无约束包装抗内压破坏

ASTM F1929-15

染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

ISO 11607-1-2019 附录B；

ASTM F2096-11

内压法检测粗大泄漏（气泡法）

ASTM F1886/F1886M-16

目力检测医用包装密封完整性

ISO 11607-1:2019 5.2

透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

灭菌验证

ISO 11135

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求

ISO11137-1

医疗保健产品灭菌 辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

ISO11137-2

医疗保健产品灭菌 辐射第2部分建立灭菌剂量

ISO 10993-7

医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量

ISO 11607-1

最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ISO 11607-2

最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

ISO 11737-1

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定

ISO 11737-2

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验

包装运输

ISTA系列;ASTM D4169

包装运输