超声洁牙设备注册检测

助力超声多普勒胎儿监护仪产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输、清洗消毒灭菌验证、软件测评及网络安全测试等服务。

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风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中，超声洁牙设备风险管理类别有II类; 值得注意的是，作为超声洁牙机的配套附件，超声洁牙机工作尖则属于Ⅰ类医疗器械。

超声洁牙设备注册检测

CTI华测检测可以为您提供【超声洁牙设备】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

超声洁牙设备测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性
	YY 9706.111-2021	医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	GB 9706.260-2020	医用电气设备第 2-60 部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
	YY/T 0460-2009	超声洁牙设备
	YY/T 0751-2009	超声洁牙设备输出特性的测量和公布
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
生物相容性	YY/T 0127.3-2014	口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验
	YY/T 0127.9-2009	口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法
	YY/T 0127.13-2018	口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验
	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01实施）	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	GB /T 4857	包装运输试验
清洗、消毒、灭菌证验证	WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / W S 506	清洗消毒灭菌验证

国际注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1:2005/COR3:2022	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020	医用电气设备第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性
	IEC 60601-1-11: 2015+AMD1: 2020	医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	IEC 80601-2-60:2019	医用电气设备第 2-60 部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
EMC	IEC 60601-1-2:2014+A1:2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
生物相容性	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
包装运输	ISTA系列 / ASTMD 4169	包装运输试验
老化试验	ASTM F1980	老化试验
清洗、消毒、灭菌证验证	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范