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麻醉面罩注册检测

助力麻醉面罩产品合规,鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有:生物相容性测试、包装运输及老化实验、理化及微生物测试、清洗消毒灭菌验证等服务。

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风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》,麻醉面罩的管理类别为Ⅱ类,分类编码为08-06-13

麻醉面罩注册检测

CTI华测检测可以为您提供麻醉面罩注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:生物相容性测试、包装运输及老化实验、理化及微生物测试、清洗消毒灭菌验证等服务。

麻醉面罩测试标准

国内注册-检测方案

项目说明 标准编号 标准名称
生物相容性 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.23-2023(未实施) 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
无菌医疗器械包装验证 YY 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验
YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2 最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输 GB/T 4857 包装运输
灭菌验证 GB 18279-2023(未实施) 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 16886-7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495 清洗消毒灭菌验证
性能 YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套
YY/T 0671-2021 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件
GB/T 14233.1-2020 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

国外注册-检测方案

项目说明 标准编号 标准名称
生物相容性 ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
无菌医疗器械 ASTM F1980-2016 加速老化试验
ASTM F88/F88M-2015 软性屏障材料的密封强度
ASTM F1140-2013 无约束包装抗内压破坏
ASTM F1929-15 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
ISO 11607-1-2019 附录B;ASTM F2096-11 内压法检测粗大泄漏(气泡法)
ASTM F1886/F1886M-16 目力检测医用包装密封完整性
ISO 11607-1:2019 5.2 透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
包装运输 ISTA系列;ASTM D4169系列 包装运输
灭菌验证 ISO 11135 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
ISO 10993-7 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量
ISO 11737-1 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定
ISO 11737-2 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验
清洗消毒灭菌 AAMI  TIR12;AAMI  TIR30 ;FDA Guidance 清洗消毒及灭菌技术操作规范

温馨提示:上述标准包括了产品经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

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