低中频治疗仪注册检测

助力低中频治疗仪产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。

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风险等级分类

在我国医疗器械注册管理中，低中频治疗仪风险等级管理类别为Ⅱ类；

低中频治疗仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供【低中频治疗仪】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。

产品常见标准

测试项目	标准	标准
电磁兼容	YY 9706.102；IEC 60601-1-2	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
电气安全	GB 9706.1；IEC 60601-1	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106；IEC 60601-1-6	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	YY 9706.111；IEC 60601-1-11	医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	YY 9706.210；IEC 60601-2-10	医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
	GB/T 14710	医用电器环境要求及试验方法
产品性能	YY 0780-2018	电针治疗仪
	YY/T 0868-2021	神经和肌肉刺激器用电极
	YY/T 1666-2019	经络刺激仪
生物相容性	GB/T 16886.1	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.7	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
	GB/T 16886.10	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	ISO 10993-1	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-7	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
	ISO 10993-10	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
清洗消毒灭菌验证	GB 18280.2 / ISO11137-2	辐射灭菌剂量设定
	ISO 10993-7；GB/T 16886-7	环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH）
	WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495	清洗消毒灭菌验证
无菌医疗器包装验证	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16	加速老化试验
	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15	封口剥离试验（密封强度）
	YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13	涨破试验和蠕变试验
	YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15	染料渗透试验（密封泄露）
	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M	真空泄露试验
	YY/T 0681.9	密封涨破试验
	YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M	目视试验
	YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范	微生物屏障检测
包装运输验证	GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列	包装运输