电子血压计注册检测

助力电子血压计产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、灭菌验证等测试服务。

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风险等级分类

在我国医疗器械注册管理中，电子血压计管理类别为II类；分类编码为07-03-03，属于03生理参数分析测量设备 03无创血压测量设备；

电子血压计注册检测

CTI华测检测可以为您提供【电子血压计】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、灭菌验证等测试服务。

电子血压计检测标准

测试项目	标准	标准
电气安全	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1:2005/COR3:2022	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY 9706.111-2021	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
电磁兼容	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
电磁兼容	IEC60601-1-2:2014+A1:2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
环境试验	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
无创血压计	YY 0670-2008；YY 9706.230；IEC 80601-2-30	无创自动测量血压计
无创血压计	ISO 81060-1: 2007	Non-invasive sphygmomanometers Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type
手动、电子或自动血压计	ANSI/AAMISP10:2002/A2:2006	Manual, Electronic or Automated Sphygmomanometers
医疗器械软件	YY/T 0664-2020	医疗器械软件软件生存周期过程
医疗器械软件	IEC 62304:2006+A1:2015	医疗器械软件软件生存周期过程
灭菌验证	GB 18280.2/ISO11137-2	辐射灭菌剂量设定
	GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1	环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH）
	WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495	清洗消毒灭菌验证
软件及测评	GB/T 25000.51	《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
	GB/T 25000.10	《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型
	YY/T 1843-2022	医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求