在我国医疗器械注册管理中,血糖仪的管理类别为Ⅱ类;分类编码为22-02-02,属于02生化分析设备 02血糖及血糖相关参数分析仪器。
CTI华测检测可以为您提供【血糖仪】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评等测试服务。
测试项目 | 标准 | 标准 |
安全要求 | GB 4793.1 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 |
IEC 61010-1 | ||
GB 4793.9 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 | |
IEC 61010-2-081 | ||
YY 0648-2008 | 测量、控制和实验室用电气 设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 | |
IEC 61010-2-101 | ||
环境试验要求 | GB/T 14710 | 医用电器环境要求及试验方法 |
电磁兼容要求 | GB/T 18268.1 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 |
IEC 61326-1 | ||
GB/T 18268.26 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 | |
IEC 61326-2-6 | ||
生物学评价 | GB/T 16886.1 | 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.5 | 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 | |
GB/T 16886.10 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 | |
ISO 10993-1 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
ISO 10993-5 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
ISO 10993-10 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
ISO 10993-23 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
软件及测评 | GB/T 25000.51 | 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》 |
GB/T 25000.10 | 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第10部分:系统与软件质量模型 | |
YY/T 1843-2022 | 医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求 |
备注:上述标准包括了产品经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。
CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。
CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。
CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,ag真人平台官方是您品质的背书。
ag真人平台官方凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。