医用内窥镜注册检测

助力医用内窥镜产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、内窥镜标准、环境试验、生物学评价、软件测评、灭菌验证等测试服务。

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风险等级分类

在我国医疗器械注册管理中，内窥镜有II类和III类。
其中，光学内窥镜管理类别为II类；电凝切割内窥镜管理类别为II类；电子内窥镜管理类别为II类；胶囊式内窥镜系统管理类别为III类。

医用内窥镜注册检测

CTI华测检测可以为您提供【医用内窥镜】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、内窥镜标准、环境试验、生物学评价、软件测评、灭菌验证等测试服务。

医用内窥镜检测标准

测试项目	标准	标准
EMC	IEC60601-1-2 / YY 9706.102	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
安规	IEC60601-1 / IEC60601-1	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6 / YY/T9706.106	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	IEC 60601-2-18 / GB 9706.218	医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
环境试验	GB/T 14710	医用电器环境要求及试验方法
生物学评价	ISO 10993-1 / GB/T 16886-1	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-4 / GB/T 16886-4	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
	ISO 10993-5 / GB/T 16886-5	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10 / GB/T 16886-10	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验敏
	ISO 10993-11 / GB/T 16886-11	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
内窥镜专标	ISO 8600-1:2015	内窥镜医用内窥镜和内疗器件第1部分：通用要求
	ISO 8600-2:2015	内窥镜医用内窥镜和内疗器件第2部分：硬性支气管镜的特殊要求
	ISO 8600-3:2019	内窥镜医用内窥镜和内疗器件第3部分：光学内窥镜视场和视向角的测定
	ISO 8600-4:2023	内窥镜医用内窥镜和内疗器件第4部分：插入部分最大宽度的测定
	ISO 8600-5:2020	内窥镜医用内窥镜和内疗器件第5部分：硬性光学内窥镜的光学分辨率测定
	ISO 8600-7:2012	内窥镜医用内窥镜和内疗器件第7部分：耐水型医用内窥镜的基本要求
	ISO 8600-8:2021	内窥镜医用内窥镜和内疗器件第8部分：胶囊式内窥镜的基本要求
	YY 0068.1-2008	医用内窥镜硬性内窥镜光学性能及测试方法
	YY/T 0068.2-2008	医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法
	YY/T 0068.3-2008	医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料
	YY 0068.4-2009	医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求
	YY 0763-2009	照明用光缆
	YY/T 1587-2018	电子内窥镜
	YY 1081-2011	医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源
	YY/T 1603-2018	医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统
	YY 1298-2016	医用内窥镜胶囊式内窥镜
灭菌验证	GB 18280.2 / ISO11137-2	辐射灭菌剂量设定
	ISO 10993-7；GB/T 16886-7; GB/T 14233.1	环氧乙烷灭菌残留量
	WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495 / AAMI TIR30:2011/(R)2016 / AAMI TIR 12-2020 / ASTM F3208-20；ISO 17664 / ISO 20857 / ISO 25424	清洗消毒灭菌验证
软件测评	GB/T 25000.51	《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
	GB/T 25000.10	《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型》
	YY/T1843-2022	医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求
无菌医疗器包装验证	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16	加速老化试验
	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15	封口剥离试验（密封强度）
	YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13	涨破试验和蠕变试验
	YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15	染料渗透试验（密封泄露）
	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M	真空泄露试验
	YY/T 0681.9	密封涨破试验
	YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M	目视试验
	YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范	微生物屏障检测
	黏附力测定法(初黏力的测定)	中国药典
包装运输验证	GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列	包装运输