内窥镜取石篮注册检测
助力内窥镜取石篮产品合规，鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证等测试服务。
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风险等级分类
在我国医疗器械注册管理中，内窥镜用取石篮的风险管理类别是II类；
分类编码为：02-15-18（02无源手术器械-15手术器械-其他器械-18内窥镜用取石器械）。
内窥镜取石篮注册检测
CTI华测检测可以为您提供【内窥镜取石篮】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证等测试服务。
内窥镜取石篮相关标准
| 测试项目 | 标准 | 标准 |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.11:2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devicesPart 11: Tests for systemic toxicity | |
| 灭菌验证 | GB 18280.2 / ISO11137-2 | 辐射灭菌剂量设定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒灭菌验证 | |
| GB 18280.1:2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | |
| GB 18280.2:2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | |
| GB 18281.2:2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | |
| 无菌医疗器械包装验证 | YY/T 0681系列 | 无菌医疗器械包装验证 |
| 性能 | GB/T 1962.1-2015 | 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 |
| GB/T 1962.2:2001 | 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头 | |
| GB/T 14233.1:2022 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | |
| GB/T 15812.1:2005 | 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法 | |
| YY/T 0847-2011 | 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 | |
| YY/T 0149:2006 | 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 |
温馨提示：述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准，并非全部标准，企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准
常规样品要求
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