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ROHS
助力透明质酸钠敷料产品合规,鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有:生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、灭菌验证等服务。
拥有CMA、CNAS资质,适用于介入器械、一次性无菌器械、医用敷料、导管类器械等无源医疗器械生物相容性实验、无菌验证、寿命验证...
医疗器械生物学评价的目的是判定由医疗器械引起的任何生物学危害,评价其在实用中可能产生的风险,并尽量将这种风险控制在一个可接受的范围内。
医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩等医用口罩材料测试、咨询等多种服务
CTI华测检测为帮助医用口罩产品制造商、销售商等,提高口罩产品的市场合规性,降低市场监督部门处罚率和客户投诉率,开展了医用口罩产品测试服务。
医用电气设备安全检测,医疗器械安规,医疗器械,EMC测试,有源医用电器设备检测一站式解决方案
医用电气设备检测旨在评估医疗机构的电器设备是否符合相关的安全标准和法规要求,以确保设备在正常使用情况下不会对患者、医护人员和环境造成危害。
ISO 13485医疗器械质量管理体系认证
ISO 13485标准是适用于医疗器械的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO 13485标准采用了基于ISO 9001标准PDCA的相关理念。
民用口罩、个人防护口罩、非医用口罩、儿童口罩、针织口罩等口罩产品测试、咨询等多种服务
CTI华测检测提供口罩质量检测服务,包括民用口罩、个人防护口罩、非医用口罩、儿童口罩、针织口罩等口罩产品测试,助力口罩产品生产企业和销售企业,提升产品合规性,降低市场监督部门处罚率和客户投诉率。
助力医用雾化器产品合规,鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、医用雾化器性能、生物学评价、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。
助力医用机器人产品合规,鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
FDA将医疗器械分为三类(I,II,III),III类风险等级最高。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”),隶属于美国卫生与公众服务部,负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。
助力医用呼吸湿化器产品合规,鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、电磁兼容、软件测评、生物相容性测试、呼吸气体通路生物相容性评估、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等服务。
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