医械产品注册方案| 电动吻合器-CTI华测检测官方商城

电动吻合器是一种将传统手工缝合变为自动化操作的微创手术器械。它通过电池提供电力，驱动电机作为动力源，再经由精密的机械传动装置，完成对组织的切割与缝合。

产品组成：

通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。

预期用途：

用于体内器官、组织、血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。

目前，电动吻合器在中国的医疗器械注册管理中，风险等级管理类别以III、II类为主。

原则上依据产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围划分注册单元。

实例，产品结构一致、使用一次性使用钉仓组件及吻合钉相同，可划分为同一系列。

国内注册-检测方案

国际注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点及宣称的功能引用其他适用的标准。

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：医疗器械电气安全、电磁兼容、生物相容性试验、清洗消毒灭菌验证、微生物及包装验证等，可以为医疗器械生产企业提供【电动吻合器】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。