医械产品注册方案| 动态血压测量仪

 

动态血压测量仪是通过按照一定时间间隔，以示波法或柯式音法通过袖带、传感器去的压力信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的电子压力测定装置。

 

产品组成

产品一般由主机、袖带和软件组成。产品可具有有线或无线数据传输功能。

 

工作原理

产品具有不同时段、不同测量间隔时间设置功能。到达预设的测量时间，动态血压测量仪应自动启动一次血压测量，测量完成后具有测量结果存储功能。经过一段时间，动态血压测量仪应完成多次测量，存储了多组血压数据。软件通过有线或无线方式导出主机中的血压数据，进行显示和分析。

 

风险管理分类

分类目录：07-03-03.3（医用诊察和监护器械-生理参数分析测量设备-无创血压测量设备）

管理类别：Ⅱ类

 

注册单元划分原则

1、动态血压测量仪产品注册单元的划分应考虑测量原理、技术结构、性能指标是否相同。

2、测量原理不同，如示波法和柯氏音法不能作为一个注册单元。

3、技术结构不同，如测量部位不同（腕式或臂式），测量方式不同（升压测量法、降压测量法），关键部件不同（传感器）不能作为一个注册单元。

4、性能指标差异过大，如测量范围不一致不能作为一个注册单元。

 

产品常见标准

·国内注册-检测方案

 

·国外注册-检测方案

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

审查关注点

1、关注产品的结构组成的完整性，包括可能的选配件，以及所有关键部件。同一注册单元产品的关键部件应相同。软件必须作为产品结构组成的一部分。

2、审查产品技术要求时应注意产品必须执行GB 9706.1—2007、YY 0667—2008和YY 0670—2008的要求。具体指标的适用性应按照产品具体的工作原理和结构组成进行判断。

3、对于产品整体有效性要求，应审查所提交的资料中说明试验采用的方法，并提供试验的具体数据和分析报告。数据和分析报告应符合所选方法的要求。

4、临床试验

审查应注意临床试验与产品整体有效性试验在预期用途的结论方面的一致性。如产品声称具有除血压测量以外的其他预期用途，也应在临床试验中进行有效性的验证。

5、对说明书的审查应注意明确产品的预期用途，选配件、附加功能应列明并表述正确。对产品禁忌症和不适宜人群的描述应与临床报告中给出的一致。

6、应关注与人体直接接触袖带的生物相容性。

7、审查产品的主要风险时，应关注包括袖套压力过高和持续时间过长等两个关键点。

 

CTI华测检测医疗器械服务

CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性测试、包装验证、包装运输及老化实验、性能检测等，可以为医疗器械生产企业提供【动态血压测量仪】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。