1985年，第一代经颅磁刺激仪问世，凭借其无创性的神经调控技术，受到了临床医患们的青睐，随着科技发展，磁刺激和治疗技术愈发成熟，已成为治疗类医疗器械的重要组成。

       产品组成

       静磁场治疗器具通常由永磁体或磁性物质、外壳或包裹磁性物质的材料等部分组成；动磁场治疗设备通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成或通常由电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块等部分组成。企业应详细描述磁场发生部分及其他附属部分，例如静磁场治疗器具的磁体（或磁极）的数量；动磁场治疗设备的电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块、软件信息（如适用）等。

       工作机理

       根据磁场的种类，磁疗产品可分为静磁场、动磁场治疗设备：静磁场治疗设备通过磁场的作用降低了神经末梢对外界刺激的反应，进而达到止痛效果；动磁场治疗设备可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流，从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。

       风险管理分类

       在我国的医疗器械注册管理中：分类编码为09-05-01或09-05-02的磁治疗设备风险等级管理类别大部分为Ⅱ类； 用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗。如刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗，属于III类。

注册单元划分原则

1、工作原理不同的磁疗产品，应作为不同的注册单元进行注册。如静磁场治疗器具和动磁场治疗设备应作为不同的注册单元。

2、预期用途不同的磁疗产品，应作为不同的注册单元进行注册。

       产品常见标准

       ·国内注册-检测方案

       ·国外注册-检测方案（以磁治疗为主要功能的国外注册相对较少）

       备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

       华测检测医疗器械服务 华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上专标外测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输等，可以为医疗器械生产企业提供【磁治疗设备】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。