本期介绍主要给大家介绍一下：组成成分中含有透明质酸钠/经修饰的透明质酸钠的创面敷料，该类产品临床上用于非慢性创面及其周围皮肤的覆盖和护理。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。 产品型式通常有凝胶型、液体型、敷贴型、膏剂型等，可以无菌或非无菌形式提供。

 

       管理类别&分类编码

       根据《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》相关规定，若申报产品中含有的透明质酸钠成分不具有药理学作用，不可被人体吸收且用于非慢性创面，按第二类医疗器械管理，分类编码为14-10创面敷料。

 

       注册单元划分的原则和实例

       申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。例如： 主要组成成分不同的产品，应划分为不同的注册单元。 产品组成成分和配比相同，仅包装材质不同（包装对产品性能无影响）时，如低硼硅西林瓶和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶，建议划分为同一个注册单元。

 

       性能指标要求

       申报产品的性能指标建议包含以下几项（包括但不限于）： 外观、装量（或尺寸、质量）、透明质酸钠的含量、粘度/黏度（如适用）、化学性能（如酸碱度、重金属等）、无菌（或微生物指标）等。如有配合使用的附件，如滴管、喷瓶等应制定相应要求。 注册申请人如宣称其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。

 

       产品适用的标准

       国内注册-检测方案

国外注册-检测方案

       备注： 1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。 2）若产品涉及到无菌状态交付，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证，并说明其无菌屏障系统的信息；以非无菌形式提供的，应当说明保持其微生物指标的包装信息；

 

       透明质酸钠类产品的常见问题及答疑

       Q1:透明质酸钠类产品管理类别如何划分？

       根据《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》相关规定，若申报产品中含有的透明质酸钠成分不具有药理学作用，不可被人体吸收、不接触真皮深层或其以下组织受损的创面且用于非慢性创面，按第二类医疗器械管理，分类编码为14-10。

 

       Q2:透明质酸钠类产品需制定哪些性能指标？

       透明质酸钠类产品的性能指标建议包含以下几项（包括但不限于）：外观、装量（或尺寸、质量）、透明质酸钠的含量、鉴别、粘度/黏度（如适用）、渗透压、化学性能（如酸碱度、重金属、紫外吸光度、PH值等）、溶血性链球菌溶血素（如适用）、乙醇残留量、蛋白质含量、有害小分析物质残留量、无菌（或微生物指标）、细菌内毒素等。

 

       Q3:透明质酸钠原材料需提供什么资料？

       应明确透明质酸钠原材料的来源，说明从动物组织提取还是通过微生物发酵法制备。应当提供相应生物安全性研究资料，可参考《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》开展相关研究或提供原材料供应商出具的生物安全性证明性资料。

 

       Q4:如何验证透明质酸钠类产品与灭菌过程的适应性？

       应考察灭菌（除菌）方法等工艺过程对于产品的影响。环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影响产品性能，该方法不适用于含水的透明质酸钠创面敷料产品灭菌；采用辐照灭菌，可能会降低终产品中透明质酸钠的分子量及其分布，应选用适宜的参数进行灭菌确认；其他可采用湿热灭菌或无菌加工技术等。对采用无菌加工技术的，如过滤除菌，应明确除菌工艺（方法和参数）和保证水平，并提供确认报告。

       问题答疑信息来源：上海器审

 

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