政策动态

 

市场监管总局发布《网络反不正当竞争暂行规定》
      为预防和制止网络不正当竞争，维护公平竞争的市场秩序，鼓励创新，保护经营者和消费者的合法权益，促进数字经济规范健康持续发展，市场监管总局近日发布《网络反不正当竞争暂行规定》（以下简称《规定》）。
      《规定》自2024年9月1日起施行。市场监管总局将加强对各地市场监管部门的培训指导，着力做好网络不正当竞争行为规范和查处工作，切实维护经营者和消费者的合法权益，促进各类经营主体有序竞争、创新发展，以高质效反不正当竞争监管执法助力数字经济高质量发展。

详见:
//www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2024/art_3468167e44e24ba784e6b72511c05dc7.html

【信息来源：国家市场监督管理总局，时间：2024-5-11】

化妆品生产经营常见问题解答（二）
   一、化妆品经营者是否可以将大包装化妆品“分装”成小包装后销售？
      根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品的最小销售单元应当有标签。根据《化妆品生产经营监督管理办法》规定，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。据此，化妆品经营者以及在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的美容美发机构、宾馆等（以下统称“化妆品经营者”），对大包装的化妆品“分装”成小包装，其行为如果接触化妆品内容物，则属于化妆品生产行为，应当取得化妆品生产许可证。化妆品经营者未取得化妆品生产许可证的情况下，以接触化妆品内容物的方式“分装”化妆品后销售的行为，涉嫌违法，应予禁止。

二、产品标签样稿应当包括哪些内容？
      根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号、注册人、备案人、受托生产企业的名称及地址、产品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法及必要的安全警示等。根据《化妆品标签管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》的相关规定，产品标签样稿是制作化妆品标签的依据。化妆品注册人、备案人应当对化妆品标签样稿内容负责，依法承担产品质量安全主体责任。

      产品标签样稿应当包括化妆品拟上市销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案说明等内容。除相关法规规定标签上应当标注的内容外，企业自主选择在产品标签上标注的与产品安全和功效宣称相关的内容，应当一并填报至产品标签样稿中。对于不在产品标签上标注的内容，例如：一些企业的产品品牌理念、企业文化、创始人研发故事等产品广告宣传的内容，化妆品注册人、备案人不应当填报至产品标签样稿中。

三、平台内化妆品经营者应当如何披露化妆品标签信息？
      根据《化妆品网络经营监督管理办法》规定，平台内化妆品经营者应当履行化妆品信息披露的义务，全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，其中披露的化妆品标签信息应当包含其所经营化妆品标签的全部内容。对于化妆品标签信息中产品“使用期限”的披露方式，考虑到平台内化妆品经营者可能经营多批次产品，逐一对各批次产品使用期限进行披露存在困难，为保障消费者知情权，平台内化妆品经营者可以在其产品展示页面显著位置说明产品使用期限详见产品销售包装。
      此外，根据《化妆品网络经营监督管理办法》规定，平台内化妆品经营者除披露化妆品标签信息外，披露的其他有关产品安全、功效宣称的信息应当与其经营化妆品的注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容一致。需要强调的是，这里的“一致”，不是文字上的“一模一样”，而是表达的意思一致。平台内化妆品经营者可以在其所经营化妆品的产品展示页面上，对该产品的安全和功效宣称做不超出“产品注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容”范围和意思表示的广告宣传。

详见:
//www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/202405.html

【信息来源：国家药品监督管理局，时间：2024-5-10】

普通化妆品备案问答（五十九期）
1、问：化妆品安全评估报告存档备查的含义是什么？
      答：化妆品安全评估报告存档备查作为一项落实企业主体责任、减少企业在化妆品注册备案过程中资料提交工作量的创新性举措，并不是减免企业编制化妆品安全评估报告，更不是对产品安全评估要求的降低。企业应当在申请注册或进行备案前完成产品的安全评估，形成安全评估报告，可参考《化妆品安全评估报告自查要点》对安全评估报告完成自查，按照《化妆品安全评估资料提交指南》要求仅提交安全评估基本结论，安全评估报告留存在企业备查。监管部门如对企业开展检查发现问题时，将依法予以处置。

2、问：化妆品终产品安全性测试的适用原则是什么？如何判定原料“含量较低”？
      答：充分考虑目前行业呼吁度及关切度较高的部分原料毒理学数据缺失、安全评估数据依然存在缺口的困难，《化妆品安全评估报告自查要点》按照《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，明确化妆品终产品安全性测试的适用原则。注册人、备案人或者安全评估人员需对原料评估的数据类型和相关的毒理学数据进行充分的研究，如经自行判定无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估，在按照风险评估程序进行完整的评估时，确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据，同时原料在配方中的含量较低，不具有祛斑美白或者防脱发等特殊功效，且上述情形的原料个数不超过配方中总成分个数的10%，此时可进行终产品安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。
由于不同原料的结构和功能有较大差异，如配方中作用于产品的原料，当使用浓度为0.1%时可能对人体几乎无作用，对人体的安全风险较低；但某些作用于人体的原料在使用浓度为0.01%时可能对人体产生安全风险。因此，注册人、备案人或者安全评估人员需根据原料的结构特点、理化特性、产品类型、产品的作用部位和使用方法等因素对原料“含量较低”进行综合研判。

3、问：化妆品终产品安全性测试的试验项目如何选择？实验室和试验报告的要求是什么？
      答：可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》针对不同类别产品设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展终产品安全性测试，对产品的安全性进行综合评价分析。实验室和试验报告的要求需满足《化妆品注册和备案检验工作规范》的相关规定。

4、问：如何正确理解和使用《已上市产品原料使用信息》？
      答：《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》）是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用，且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录，并进行动态更新。未组织对所列原料进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求，开展化妆品安全评估。化妆品注册人、备案人在进行产品生产时，若原料超出《原料信息》中的使用量，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开展安全评估，或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。

5、问：《已上市产品原料使用信息》的参照使用原则有哪些？
      答：参照使用原则一：相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。参照使用原则          二：相同使用方法的同一原料，可按照（一）全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序，（二）全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估原料的眼刺激性。
化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，正确使用原料使用量。为方便行业更好应用《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》），给出以下几个代表性实例：

实例1：用于头发的淋洗类产品如何使用《原料信息》？
      用于头发的淋洗类产品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于头发的淋洗类产品中该原料使用量；若无，可根据使用原则一，使用用于头发的驻留类产品中该原料使用量；若无，可根据使用原则二，使用用于全身皮肤或躯干部位或手足或头部的该原料使用量。

实例2：用于眼部的驻留类产品如何使用《原料信息》？
      用于眼部的驻留类产品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于眼部的驻留类产品中该原料使用量，无需评估眼刺激性；若无，根据使用原则二，可使用用于全身皮肤或躯干部位或面部或口唇的该原料使用量，需另外评估眼刺激性。

实例3：同时用于多个作用部位（含两个）的产品如何使用《原料信息》？
      同时用于多个作用部位（含两个）产品的原料使用量，可参照使用原则二，选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。如：同时用于躯干和面部的驻留类产品的原料使用量，可使用用于全身皮肤的驻留类产品中的原料使用量。若无可选择的使用量，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开展安全性评估或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。

详见:
//scjgj.gz.gov.cn/zzzq/tzgg/content/post_9649158.html

【信息来源：广州市市场监督管理局，时间：2024-5-15】

 

监督通报

 

云南省药品监督管理局2023年化妆品抽样检验信息通告（2024年 第7号）
      为加强化妆品质量监管，保障公众用妆安全， 根据2023年云南省化妆品监督抽检计划，本年度共抽检产品100批次。经检验，符合规定98批次，不符合规定2批次，合格率98%，现予通告。
对抽检不符合规定化妆品，云南省药品监督管理局已要求各相关监管部门依法进行查处。

详见:
//mpa.yn.gov.cn/newsite/ZwgkNewsView.aspx?ID=3098551c-fc50-4b41-a41a-1fe77ee599f4

【信息来源：云南省药品监督管理局，时间：2024-5-15】

北京市药品监督管理局关于发布北京市2023年第五期化妆品质量安全公告
      2023年，北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，组织对全市化妆品生产环节（含注册人、备案人、境内责任人）及互联网开展了监督抽检工作，共完成监督抽检1600批。现将已核查过的4批次不合格产品（详见附件）予以公告。
相关单位已对不合格化妆品采取必要的控制措施，依据有关法律法规对不合格产品进行查处。
特此公告。

详见:
//yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/zlgg/hzp72/436445279/index.html

【信息来源：北京市药品监督管理局，时间：2024-5-10】

欧盟
1.丁苯基甲基丙醛（BMHCA）

通报时间：2024.05.17（第20周）

通报国：意大利、捷克共和国

原产国：西班牙、意大利、英国、法国、捷克共和国、德国

通报编码：A12/01272/24、A12/01271/24、A12/01269/24、 A12/01268/24、 A12/01267/24、 A12/01265/24、 A12/01262/24、 A12/01258/24、 A12/01257/24、 A12/01252/24、 A12/01249/24、 A12/01248/24、A12/01247/24、A12/01246/24、A12/01244/24、A12/01243/24、A12/01242/24、A12/01241/24、A12/01240/24、A12/01238/24、A12/01237/24、A12/01236/24、A12/01235/24、A12/01234/24、A12/01233/24、A12/01232/24、A12/01231/24、A12/01230/24、A12/01229/24、A12/01220/24、A12/01210/24、A12/01209/24、A12/01208/24、A12/01198/24

产品类别：香水、头发慕斯、洗发水、护手霜、保湿霜、婴儿湿巾、染发剂、头发喷雾、沐浴露、头发调理、液体皂、面部爽肤水、身体乳、除臭剂、发胶

风险类别：化学风险

通报原因：根据成分表，该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA），这是化妆品中禁止的。BMHCA可能会损害生殖系统，可能会损害未出生婴儿的健康，并可能导致皮肤过敏。该产品不符合化妆品法规。

通报国措施：停止销售

【知识点】香精过敏原-铃兰醛
      丁苯基甲基丙醛，即铃兰醛（lilial），是香精香料中的过敏性组分之一，因具有刺激性。早前被欧盟化妆品法规列入限用物质清单中，在驻留类产品中其用量大于0.001%及淋洗类产品中用量大于0.01%时，需要在标签上列入全成分清单中。2020年，因该物质具有潜在的生殖毒性，铃兰醛被列入禁用物质清单中，因此自2022.03.01起，个人护理产品及化妆品中不得含有铃兰醛。

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上海市市药品监管局召开2024年化妆品抽检和风险监测工作部署培训会议
      5月13日下午，市药品监管局召开2024年化妆品抽检和风险监测工作部署培训会议。会议传达了2024年全国化妆品抽样检验工作会议和全国化妆品安全风险监测工作会议精神，通报2023年本市化妆品抽检和风险监测工作情况并部署2024年重点工作，同时对核查处置、信息系统报送等开展实务培训。市药品监管局党组成员、副局长赵燕君出席会议并讲话。
      会议指出，各单位各部门要高度重视，充分认识化妆品抽样检验和风险监测工作的重大意义，进一步提升工作质量。一要在业务规范上花精力，贯彻落实好《化妆品抽样检验管理办法》的要求，加强全过程管理，提高抽检工作质量；二要在监检协同上下功夫，化妆品抽检“监检结合”推动“行为监管+技术监管”有效衔接，发挥抽检工作效能；三要在技术支撑上做文章，在规定项目检验基础上，开展相关探索性研究、拓展性检验和质量分析，提出针对性监管建议。会议要求，各单位各部门要以化妆品抽检和风险监测工作为抓手，按照药品安全巩固提升行动工作要求，不断提升风险发现和化解能力，让监管跑在“风险”前面，为做好全市化妆品监管工作共同努力。
      市药品监管局化妆品监管处、稽查局、食药检院、器审中心、包材所、各区市场监管局和临港市场监管局相关科室负责人等参加会议

详见：
//yjj.sh.gov.cn/sjdt/20240515/f4271f3181ef41888b16a1bde3ffbf2b.html

【信息来源：上海市药品监督管理局，时间：2024-5-15】

宁夏化学分析测试协会关于《化妆品中芦丁等6种黄酮类化合物的测定 高效液相色谱法》团体标准立项通知
各相关单位：
      根据《宁夏化学分析测试协会团体标准制定程序》的有关规定，由宁夏回族自治区药品检验研究院申请的《化妆品中芦丁等6种黄酮类化合物的测定 高效液相色谱法》团体标准，经我会评审，符合立项条件，现批准立项。
请起草单位按照要求，严格把控标准质量关，切实提高标准制定的质量和水平，增加标准的适用性和实效性，按期完成标准编制的相关工作。
      联系人：张小飞
      电话：
      地址：宁夏银川市金凤区新田商务中心413室
      邮箱：

详见：
//www.ttbz.org.cn/Home/Show/75684

【信息来源：全国团体标准信息平台，时间：2024-5-14】