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        保健食品检测技术问答配方篇：保健食品延续注册时要求提供人群食用分析报告，请问上市后的保健食品人体试食实验如何做？药材饮片使用的时候要经过什么处理？粉碎过筛就可以吗？药材饮片使用的时候要经过什么处理？粉碎过筛就可以吗？......

　　Q：保健食品延续注册时要求提供人群食用分析报告，请问上市后的保健食品人体试食实验如何做？

　　A： 人群食用分析报告并不是说做人体试食实验，而是需要做产品上市销售的跟踪调研。针对产品上市后几年中，每年至少收集100例该产品使用后的信息反馈，再在其中分析剂量、安全等方面，整合成人群食用分析报告。

　　Q：对于适宜人群和不适宜人群以外的人群，是否适合食用该保健食品呢？如增加骨密度功能适宜人群是中老年人，不适宜人群是少年儿童孕妇乳母，那么其他中间人群，能否食用此功能的产品呢？

　　A： 不能使用，虽然没有写在不适宜人群中，但设计这个产品前提是有一个适宜人群的，从配方、剂量等方面来说，是专门为老年人设计的，55岁以上的老年人，钙离子丢失是相对比较多的。例如20~30岁就属于中间人群，是否还需要吃呢？严格来讲，是根据你源头设计的概念和目标，以及适宜人群，就符合哪类人群使用。

　　Q：药材饮片使用的时候要经过什么处理？粉碎过筛就可以吗？

　　A： 国家对药典上的每个原料以及药材、饮片都有质量上的要求，例如是否需要过筛处理、切片等加工。只要符合药材饮片的质量要求就可以直接投料，如果药材需要炮制，那需要有炮制规范的方法，也要有炮制后的标准和检验报告。

　　如果要直接粉碎过筛，那和做丸药的前处理是一样的，原药材粉碎之后过筛，第一要考虑细度，多少目的细度是能够符合你随后的产品；第二要灭菌，不灭菌是不能直接入药或者加入产品中的。

　　Q：产品配方设计，选择各种成分配比的时候，需要进行动物实验功效评价来确定吗？比如，有两种有效成分，这两种成分的比例，是否需要先进行动物功效实验来评价？还是说可以参考已有文献的报道？

　　A：成分的配比需要自己定，和功能评价没有多大关系。如果有足够的文献支撑这两个原料是可以合用的，而且文献支撑有剂量效应关系证明这个剂量是合理的，来源清晰，剂量安全、可控，就没有问题，可以进行下一步研究，并附上文献。

　　如果两个原料是新配的，没有任何文献支撑，建议去做相应的研究，例如可以做些动物实验，看一看不同剂量下，产品的功能效应情况。功能评价做完后，是需要做动物实验评价、人体实验评价，所以在这两个比例和剂量等方面，要有一定的把握。

　　Q：安全剂量在动物与人种群间换算系数有一些毒理学规定，但是功效剂量在动物与人群间换算系数是否有具体规定，如果没有，企业如何确定比较合适？安全剂量和功效剂量之间的换算系数，考量点是否是不同的？

　　A：按照经验和理解，严格来讲，动物和人体换算的毒性实验剂量和有效性实验剂量是没有明确的换算系数规定的，根据不同的毒性物质，毒性反应出的量也是有所不同的，所以没办法确定剂量换算系数。

　　而功能是有剂量的，功能就是你多大功能有效，多大功能无效，这是可以通过动物实验做出来的，但是毒性实验的剂量是没办法计算出来的，因为毒性的程度不一样，毒性反应在体内体外的程度也是不一样的，所以这个量无法确定。ag真人平台官方从学术角度来讲也不会有，并且没有相关文献说明。而功能实验可以，因为有一个标准，做到规范的程度就可以。

　　Q：功能剂量的具体规定是什么呢？是否可以根据文献里的动物剂量来换算成人体食用合适的口服剂量？

　　A：国家是有规定，动物实验时候必须超过100倍的剂量，才能表达你的最大功效实验剂量，这个不叫毒理实验的有效剂量计算。功能实验的量是有区别的，药品的药理学实验通常是人体应用的15倍（小鼠）剂量，大鼠可能是7.5倍。保健食品的倍数可能是10倍，基础量10倍开始，往上提升，10倍、30倍都有，然后去寻求一个有效剂量，计算一个量效关系，如果有些物质比较纯的话，量效关系比较明显，随着剂量升高，动物实验的效能也在提升，提升比例和幅度基本是一个等效计算的过程。但是中医中药的量效关系是非常不明确的，换句话说，不是说剂量越多，效果越好，在实验过程当中的某些时候，可能剂量越大反倒没有效果。

　　通常讲，如果一个新的东西，你的有效剂量除了文献以外，最好去摸一些条件，去做一些预实验，推导一下剂量范围，当有了剂量范围以后，进行功能验证的时有个心里铺垫。当然最好是用文献来支撑这个剂量，确定剂量没有问题，那么疾控中心也不可能做出负效果。

　　按照我的建议，通常需要做一个预实验，制定一个剂量范围，那将来的动物实验也好，人群试食也好，剂量就心里有数了。

       Q：关于基源，目前药食同源和保健食品中药只公布名称，未说明较细可用的来源，这块依据是按药典还是从哪找依据?

 ;      A：国家没有明文规定，像黄芪，蒙古黄芪和膜荚黄芪从药典上看都能用，现在有关部门没有对黄芪这个基源做更多的限制。换句话说，黄芪的这两个基源都能做保健食品用。

       但是有一个问题，就是要能够溯源到固定产地。如果你要用山西或者甘肃的黄芪，那这个地域的黄芪都是蒙古黄芪，如果你要用山东的黄芪去做研究，那大部分都是膜荚黄芪，这是和地域有关系的。
第二，不管政策允许不允许，ag真人平台官方希望你所用的原料是自己能给出产地、基源，虽然这个基源国家没有明文限制，但有助于你未来的产品原料是否来源清晰，同时也能够更好的溯源。

　　Q：后来的药材都有基源的要求，只不过之前公布比较早的，是只公布了一个名称，没有明确的基源来源。在没有公布明确基源的情况下，ag真人平台官方是否可以按照药典公布的基源来源确定产地、基源使用依据？

　　A：当然，有限制的必须按照限制走，像红景天、灵芝。国家没有限制基源的，要尽可能去评估产地的使用剂量，你用什么产地的原料，这个产地原料资源如何，基源评估都是要考虑到的，虽然不像药品考虑的那么细，但要确保，用这个原料，产品生产10年、20年都没有问题。要说清楚产地的基源，按药典公布的基源来源写。国家不要求，自己也要做的，国家要求尽可能的明确药材产地，有助于未来的溯源。

　　Q：请问如果物料从药材开始用，过程对药材提取了，这样在配方中体显药材还是体显提取物呢？

　　A：如果配方写的是药材，工艺是提取过程，那就是药材以原料饮片为前提的组方，则原料药材饮片符合相应要求即可，比如检验报告、来源、剂量依据、文献依据等。

　　如果配方写的是提取物，不止要提供提取物的工艺，还需要提供这个提取物的原药材是什么，供货商情况，同时要提供质量标准、得率以及工艺过程的相关参数研究。

　　如果是中药，建议将中药的饮片写到配方里，是最合理的，也是符合现在ag真人平台官方中医中药研发的过程。

　　Q：中药提取这块有法规限制吗？是否可以水提醇沉，或直接使用不同乙醇提取？

　　A：乙醇提取如果是30%以下，那么就不用提供任何证据；如果是30%~75%的乙醇，需要提供安全性证据，或者说需要做安全性评价，如果是超过75%的乙醇，有规定是不允许的。

　　如果工艺是水提，要醇沉，要提供依据，因为醇沉的量是相当大的，这个量可以说是原药材的三到四倍，这么大的使用量要提供安全依据，尽管是一个醇沉过程。

　　如果是用食用乙醇去做制粒，作为一个粘合剂，用量比较小，可以忽略不计，但是也要说明使用的是食用乙醇，而不是酒精。

　　Q：低浓度乙醇提取，需要提供哪些安全性材料？

　　A：75%浓度以下的乙醇提取，若有明确的动物实验安全剂量，可以不用做，提供文献就可以。如果没有科学文献支撑，需要自己做安全实验。做到什么程度，可以根据产品的用量、产品形式，选择做90天或者30天喂养，通常都是做90天喂养实验。

　　Q：文献中动物剂量转换成人体剂量，折算比例是多少？

　　A：以60公斤人体体重为例，人体每日用量是小鼠每日用量的6倍，是大鼠每日用量的12倍。