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        保健品检测专家解答篇：软胶囊滴剂产品如何制定铅砷汞限值？含油脂的产品，该产品其他原料对酸价检测有影响，无法排除非油脂中酸价的干扰，酸价指标还是必须设定吗？该产品酸价应该怎么设定呢？提取物原料都需要定农药残留指标吗？如灵芝孢子油需要定六六六、滴滴涕吗？......

　　Q：软胶囊滴剂产品如何制定铅砷汞限值？

　　A：软胶囊和软胶囊滴剂是两种不同剂型。软胶囊是囊壳与其内容物一起服用，软胶囊滴剂的囊壳是不食用的，只将囊壳中的液体滴出来服用，囊壳只是作为内包材使用。

　　软胶囊滴剂按照液体产品设置微生物和铅砷汞的指标值，并进行检测；如果适宜人群为或含4岁以下的人群，就需按照儿童液体制剂的要求设置微生物和铅、砷、汞的指标值，检测结果应符合规定。
　　软胶囊按照固体产品设置微生物和铅、砷、汞的指标值，并进行检测。

　　Q：含油脂的产品，该产品其他原料对酸价检测有影响，无法排除非油脂中酸价的干扰，酸价指标还是必须设定吗？该产品酸价应该怎么设定呢？

　　A：酸价是稳定性指标，关乎安全性。应设定酸价理化指标，指标值参照实际检测值设定（可以留有适度余地）。
　　虽然其他原料对产品酸价检测有影响，导致酸价检测结果偏高，但是仍然需要借助稳定性试验了解产品从出厂一直到货架期结束，酸价值的变化。

　　该类产品是由于原料对检测方法的干扰，造成的酸价检测结果较高，如果通过稳定性实验的结果，能够确认从始至终的变化比较平稳、在可接受范围内，即可证明产品本身没有发生明显的酸败，支持产品保质期。

　　Q：提取物原料都需要定农药残留指标吗？如灵芝孢子油需要定六六六、滴滴涕吗？

　　A：农残的制定与工艺的过程中是否使用非水溶剂及配方中是否使用植物原粉有关。
　　要求检测农残的情况通常是：1.植物原粉投料；2.采用乙醇或其他非水溶剂提取。

　　Q：产品配方中原料数量多、有效成分比较多时，是否可以把某些标志性成分指标像蛋白质一样放到理化指标，不放到标志性成分指标中？

　　A：如果所设标志性成分的指标已足够反映与所声称功能之间的关系，可以将蛋白质、粗多糖等列入理化指标。

　　Q：混悬型颗粒，也必须制定溶化性指标吗？

　　A：按照《中国药典》中规定，混悬型颗粒，不制定溶化性指标。
　　如果申报产品是混悬型颗粒，不制定溶化性指标，需要在技术要求研究报告中加以说明。