药物分析物料不守恒解析

服务背景

在药物强制降解试验与稳定性研究中，物料不守恒是困扰研发人员的常见难题——主成分含量下降与杂质总量增幅严重不匹配，导致分析方法专属性受到质疑，进而影响申报进度甚至引发审评发补。其成因复杂多样，可能涉及无紫外吸收杂质、共洗脱峰、强保留降解产物、挥发性物质或前处理吸附等。

华测医药依托高分辨质谱、多模式检测与系统化研究思路，为您提供从问题诊断、杂质溯源到方法优化的一站式物料不守恒解析服务，助您扫清申报障碍。

药物分析物料不守恒解析服务

ag真人平台官方提供覆盖物料不守恒全原因的模块化解析方案，具体包括：

▮ 物料平衡全面评估

•不同波长下物料守恒计算与波长合理性考察

• 多检测器联用对比（UV/ CAD/ ELSD/ MS）

•主成分、已知杂质、未知降解产物同步定量

▮ 未知降解产物鉴定与溯源

•高分辨质谱全扫描与强制降解产物结构解析

• 衍生化法结合二维液相-质谱联用，捕获高活性或弱保留杂质

•共洗脱峰分离与确认（优化色谱条件、MS辅助鉴别）

▮ 无紫外吸收/弱响应杂质检测

•电喷雾检测器（CAD）、蒸发光散射检测器（ELSD）补充分析

•校正因子测定与多波长校正

▮ 挥发性/气体降解产物分析

•密封强制降解结合顶空-气相色谱-质谱联用（HS-GC-MS）

•衍生化捕获法间接定量

▮ 前处理与色谱系统优化

•溶解条件、提取溶剂、包材吸附考察

•梯度洗脱增强（陡梯度使宽峰显现）

•特殊积分模式与空白对照辅助判断

服务优势

全技术平台联动，复杂杂质精准破局

先进设备矩阵

已有设备满足从非挥发性到挥发性降解产物的全面检测需求。

系统性研究思路

按照“波长考察→无紫外吸收筛查→共洗脱分离→衍生化捕获”逐层递进验证，已成功攻克多个品种的强制降解不守恒难题。

一体化CMC团队

分析、制剂、合成团队协同，不仅提供数据，更从降解路径与制剂工艺角度给出根本原因判断与方法改进建议。

丰富实战经验

已完成多个品种的物料不守恒调查，积累了全类型杂质解析能力。

服务流程