新药杂质控制与质量研究前沿技术现场调研交流会（广州站）圆满举行

2026年7月28日下午，由广东省食品药品审评认证技术协会主办、华测医药协办的“新药杂质控制与质量研究前沿技术现场调研交流会”在华测检测南方基地成功举办。本次活动依托广州市黄埔区生物医药产业集群优势，定向邀请区域内创新药研发及生产企业代表，以“专题报告+实验室走访参观”的立体形式，围绕亚硝胺杂质全流程管控、小核酸药物质量研究及高分辨质谱杂质鉴定三大技术命题展开深入研讨。来自众生药业、白云山、深圳微芯、信立泰、珠海优润等二十余家企业的近五十位医药研究人员齐聚一堂，现场互动频繁，技术交流持续升温。

 

 

一、三大技术议题直击研发痛点，讲师分享实战案例

01 亚硝胺杂质：从风险评估到合成验证的闭环策略

华测医药CMC产品线合成总监周宜轩博士以地平类药物、厄贝沙坦、替格瑞洛等经典案例为引，系统拆解了NDSRI类亚硝胺杂质的亚硝化风险评估模型，重点剖析了假阳性识别与高分辨质谱联合判据的应用价值。他还从胍类、肼类等特殊结构出发，分享了亚硝胺对照品定制合成的非常规路径，完整呈现了“评估—解析—合成—验证”的闭环管控思路。

 

 

02 小核酸药物IND/NDA杂质研究：从起始物料到API的全景图谱

华测医药CMC产品线总经理彭贵子博士结合ICH最新指导原则与监管动态，梳理了寡核苷酸药物固相合成工艺中各类杂质（截短序列、延长序列、硫代磷酸酯非对映异构体、脱氨基产物等）的成因与谱系特征，并以亚磷酰胺单体杂质谱分析为切入点，详细讲解了起始物料控制、强制降解物料平衡及致突变杂质分类管理的阶段性要求，为参会者提供了清晰的实操路径。

 

 

03 高分辨质谱在多品类药物杂质鉴定中的实战运用

华测医药CMC产品线分析总监高翼围绕Q-TOF及二维液相-质谱联用技术，从小分子化药、多肽到寡核苷酸三类分子类型，逐一展示了如何利用精确质荷比、碎片离子匹配及软件数据库进行未知杂质快速鉴定。他还重点讲解了非挥发性缓冲盐体系下2D-LC-MS的转换策略，以及多肽主峰峰纯度验证中质谱专属性的不可替代性，案例详实、数据充分，现场多位分析人员频频记录要点。

 

 

二、实验室实地参观：从理论到场景的沉浸式体验

 

主题分享结束后，参会代表在华测医药团队引导下，分批次参观了位于华测检测集团南方基地的华测医药CMC实验室与药品检测实验室。参观过程中，各实验室负责人分别介绍了实验室的功能布局、设备配置、业务能力及合规管理体系，涵盖从药学研究、杂质分析到药品检测的多个技术平台，并就实验室日常运营中的质量管理理念与参观代表进行了交流。通过实地走访，参会者对华测医药在CMC研究及药品检测领域的技术资源与平台能力有了更为直观的了解。

 

三、交流互动，产业生态协同再添动能

本次参会人员覆盖化药原料/制剂、生物药、CRO及MAH持证企业等多元角色，其中不少来自企业研发中心的分析总监、注册经理及CMC负责人。茶歇与自由讨论环节，部分参会者就NDSRI杂质的合成难点、寡核苷酸方法开发中的峰纯度验证、致突变杂质限度的实际换算等具体问题与讲师进行了沟通探讨。多家企业现场表达了与华测医药在杂质对照品定制、未知物解析及注册申报方面的合作意向。

四、结语与展望

继珠海首站、杭州菁英沙龙之后，本次广州站以“官方协会主导+头部CRO协办+企业实地调研”的全新形式，进一步深化了华南地区药物质量研究圈的产学研联动。广东省食品药品审评认证技术协会相关负责人表示，未来将持续搭建此类技术交流与资源对接平台，助力黄埔区及粤港澳大湾区生物医药产业在质量合规与技术创新上实现双轮驱动。华测医药CMC团队亦透露，后续将在更多城市推出聚焦杂质研究、核酸药物、多肽及制剂质量控制的系列主题活动，持续赋能医药研发全生命周期。