医械产品注册方案｜血管内灌注导管-CTI华测检测官方商城

参照《医疗器械分类目录》及《血管内灌注导管技术审评要点》，血管内灌注导管的管理类别为三类，分类编码为03神经与心血管手术器械-13心血管介入器械-05灌注导管。

该类产品通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成，导管远端可有侧孔/狭缝，可带涂层，可包含封堵组件、附件（注射器、接头等）。

于将各种诊断和治疗药物溶液（如溶栓药物溶液）递送至血管内（血栓部位）。

国内注册-检测方案

国际注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点及宣称的功能引用其他适用的标准。

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：生物学评价、性能指标、灭菌过程管理、灭菌效果检测、包装验证、性能测试等，可以为医疗器械生产企业提供【血管内灌注导管】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。