医械产品注册方案｜动磁场治疗设备

 

工作原理

动磁场治疗设备通过电磁感应产生磁场，分为产生低频交变磁场磁疗机、脉冲电磁治疗机和脉动电磁治疗机产品。根据磁电关系，磁场可以产生感应电流。当动磁场治疗设备的磁场作用于人体时，由于血管的舒缩运动和血流的流动，或磁场本身的运动，能够产生切割磁力线的作用，由此产生感应微电流，人体内形成的感应微电流对机体的生物电流产生影响，进而影响机体的功能，从而达到磁场对人体的治疗作用。

作用机理：目前认为磁场可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流，从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。

 

动磁场治疗设备产品组成及预期用途

动磁场治疗设备产品组成
通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成。应用脉冲磁场无接触地作用于组织内部，产生感应电流，刺激组织细胞，引起细胞或兴奋或抑制的电位变化。

预期用途

用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗。如刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗。

动磁场治疗设备的风险等级

目前，动磁场治疗设备在我国的医疗器械注册管理中，风险等级管理类别以Ⅲ类、Ⅱ类为主。

 

注册单元划分原则和实例

磁疗产品的注册单元原则上以工作原理、结构组成、性能指标和预期用途为划分依据。

工作原理不同的磁疗产品，应作为不同的注册单元进行注册。如静磁场治疗器具和动磁场治疗设备应作为不同的注册单元。预期用途不同的磁疗产品，应作为不同的注册单元进行注册。

产品常见标准

国内注册-检测方案

 

国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

CTI华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：医疗器械电气安全、电磁兼容、生物相容性试验、清洗消毒灭菌验证、微生物及包装验证等，可以为医疗器械生产企业提供【动磁场治疗设备】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。