医械产品注册方案 | 合成树脂牙

 

管理类别&分类编码

合成树脂牙可分为单极合成树脂牙、双极合成树脂牙和中性电极。参照《医疗器械分类目录》及《合成树脂牙注册审查指导原则》，合成树脂牙的管理类别为第III类，分类编码为17-06-03。

 

产品分类

1、按照材料分类：①丙烯酸酯类树脂牙：由聚甲基丙烯酸酯类（PMMA）聚合物制成；②工程树脂牙：由尼龙、聚碳酸酯和聚砜等工程塑料注塑而成；③复合树脂牙：由PMMA聚合物添加经表面处理的二氧化硅等无机填料，或在基质中加入增强纤维等制成；④其他：由PMMA内部交联网状贯通结构大分子（如Interpenetrating polymer networks, IPN）组成，即在基质中加入如丙烯酸酯类二元和多元共聚物制成。

2、按照成型层（色）分类：①单层（色）牙：一次压制聚合成型；②多层（色）牙：包括两层色、三层色、四层色，为经二次或多次压制聚合成型。

3、按前牙唇面形态分类：①尖圆形②椭圆形③方圆形

4、按后牙牙尖斜度分类：①解剖式牙：牙合面牙尖斜度为30°—33°，近似天然牙牙合 面形态，上下牙尖凹扣锁关系好，侧颌力大；②半解剖式牙：牙合面牙尖斜度为12°—20°；③非解剖式牙：牙尖斜度为0°，牙合   面有食物溢出沟，也叫零度牙或平尖牙。

5、按照结构和规格单元分类①单个合成树脂牙②合成树脂牙列③合成树脂牙贴面

 

注册单元划分

按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条要求，医疗器械产品的注册或者备案单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，申请人亦可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）对拟申报的产品的注册单元进行划分。合成树脂牙

 

注册单元划分

建议遵循以下原则：1、材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同可以作为一个注册单元申报；2、关键生产制造工艺、成型方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如模压法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等）；3、较传统材料改性机制不同导致关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元（如：表面硬度、耐磨耗性等关键性能）；4、临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元。

产品常见性能指标要求，建议考虑但不限于以下内容

1、牙的尺寸

2、色泽及融合性

3、表面光洁度

4、孔隙和其他缺陷

5、与义齿基托聚合物的粘接性能

6、抗泛白、抗变形、抗微裂

7、色泽稳定性

8、尺寸稳定性

 

产品常见标准

国内注册-检测方案

 

国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

CTI华测检测医疗器械服务

CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括性能要求、生物学评价、化学表征＆毒理学、清洗消毒灭菌验证、医疗器械包装验证、包装运输等，可以为医疗器械生产企业提供【合成树脂牙】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。