医械产品注册方案｜整形美容用透明质酸钠类注射填充剂

 

管理类别&分类编码

参照《医疗器械分类目录》及《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则》，透明质酸钠类注射填充剂的管理类别为三类，分类编码为13-09-02。

 

注册单元划分

申报产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。

可考虑划分为不同注册单元的情况举例：

（1）不同的化学成分；

（2）不同的浓度；

（3）不同交联方式、交联程度；

（4）不同的凝胶颗粒尺寸及其分布；

（5）不同的透明质酸钠制备方式：鸡冠提取/微生物发酵。

可考虑划分为同一注册单元的情况举例：

（1）不同装量；

（2）不同包装：如不同类型的注射器；

（3）搭配不同的注射针类型及数量；

（4）相同的型号规格适用多种适用范围/适应证。

 

性能指标要求

申报产品的性能指标建议包含以下几项（包括但不限于）：

1.一般性要求：外观、装量、体外讲解、无菌、细菌内毒素、溶血性链球菌溶血素。

2.物理性能要求：渗透压、特性黏数、分子量发布、剪切黏度、粒径发布、交联程度、推剂力、粘弹性能和推剂力关系。

3.化学性能要求（表征相关）：化学法鉴别、红外光谱、透明质酸钠的含量、其他材料成分要求、药物含量。

4.化学性能要求（杂质控制相关）：重金属总量、紫外吸收、酸碱度、乙醇残留量、蛋白质含量、交联剂残留量、有害小分子物质残留量。

5.注射部件性能：注射针理化性质、注射器外观、标尺、刻度容差、紧密性等。

注册申请人如宣称其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。

 

产品常见标准

·国内注册-检测方案

 

·产品性能研究-体外细胞试验

 

·国外注册-检测方案

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

整形美容用透明质酸钠类注射填充剂其他常见问题

进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围
对于进口产品的适用范围，原则上应与境外上市证明文件载明的适用范围保持一致，不应擅自扩大范围。若上市证明文件中未涉及适用范围描述，申请人需提交文件以证明所申报适用范围产品在原产国合法上市和销售。

 

注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标

注射用透明质酸钠产品中外购的注射针组件作为产品的一部分，需考虑制定相关性能指标并检验。

对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求

鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书，均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中制订与之相关的性能指标和检验方法，如推挤力、注射器外观（可合并到产品外观中）、刻度、鲁尔接头（对于非鲁尔接头，需要求注射器与注射针的配合无泄漏）、有效容量(或装量)、器身密合性（活塞处无凝胶泄漏或用水进行测试）、活塞与外套的配合（保持垂直时芯杆不因重力而移动）等，具体性能指标及试验方法可参考GB 15810或相关国家/行业标准。

 

临床试验总体要求

以申请首次注册上市为目的的该类产品临床试验需是前瞻性、随机对照临床试验。需采用已上市同类产品作为对照医疗器械，优先选择与试验医疗器械成分、性能相似的对照医疗器械。根据设计预期的临床意义及试验医疗器械的性能选择合适的试验类型（优效/等效/非劣效）。
需考虑采用适当的对照方式以保证试验组和对照组基线的一致性，如受试者随机分组对照等。
需尽可能地采用盲法以避免主观影响因素，如对受试者设盲及对第三方评价者设盲。如果可行，建议还应对注射操作者设盲。

 

CTI华测检测医疗器械服务

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