医械资讯周刊 | 2025年1月第三期，本期要闻：冷冻消融仪创新产品获批上市，人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）创新产品获批上市，国家药监局综合司公开征求《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见...

 

       1、冷冻消融仪创新产品获批上市

       近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪创新产品注册申请。该产品由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成，与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用，采用压力流量双控制技术，通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

 

       2、人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）创新产品获批上市

       近日，国家药品监督管理局批准了武汉凯德维斯生物技术有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）创新产品注册申请。该产品由引物、探针、聚合酶等材料组成，对人宫腔脱落细胞样本中基因甲基化状态进行定性检测，用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断，对子宫内膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意义。

 

       3、国家药监局综合司公开征求《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见

       为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。反馈意见表详见官网链接。

 

       4、征集注册审查指导原则制订工作的相关企业及单位

       按照2025年度指导原则编制计划，器审中心现已启动《婴儿培养箱注册审查指导原则》等 指导原则的制订工作。现征集制订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

请有意向参与制订工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2025年2月20日前统一以电子版形式报送器审中心。

 

       5、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第1号）

       依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示。

 

       6、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第1号）

       依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序。

 

       7、广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2024年第12期）

       按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请及日常监管情况，广东省药品监督管理局依法注销佛山市雅德康医疗器械有限公司等13家企业的《医疗器械生产许可证》。详细企业信息见原文链接。

 

       8、广东省药品监督管理局关于同意广州市番禺区华鑫科技有限公司等15家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告

       广州市番禺区华鑫科技有限公司等15家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该15家注册人持有的23张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。  

 

       9、体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲

       体外诊断试剂的临床试验中应对试验体外诊断试剂和对比方法（如有）的试验操作者和结果评价者设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息，从而避免引入偏倚。因此，临床试验过程中，应由专门的人员对试验体外诊断试剂和对比方法检测的样本进行编盲，编盲者应独立于其他人员。例如，针对所有待测样本设置随机编号，试验操作者和结果评价者只能看到随机编号。应注意，试验体外诊断试剂和对比方法检测样本的随机编号应相互无明显对应关系，若通过样本随机编号能够间接推断试验体外诊断试剂检测样本与对比方法检测样本来自同一受试者，此为无效设盲。对于结果判读受主观影响较大的对比试验，如通过肉眼判读的胶体金法检测试剂、血型检测试剂等，应尤其注意保证在试验过程中实现有效设盲，并按照临床试验方案要求在相应的临床试验阶段保持盲态，避免引入偏倚。

 

       10、体外诊断试剂临床试验过程中有关盲法实施需要注意的问题

       体外诊断试剂的临床试验中应对试验体外诊断试剂和对比方法（如有）的试验操作者和结果评价者设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息，从而避免引入偏倚。应在临床试验方案中明确盲法的操作要求，并在相应的临床试验阶段保持盲态，避免破盲。特殊情形下如需中期揭盲，应在临床试验方案中明确必要性证据，并详细阐述中期揭盲设计及统计学考虑。