;      医械资讯周刊 | 2025年1月第一期，本期要闻：国家药监局关于废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》医疗器械行业标准的公告（2024年第157号），医疗器械监督管理条例修订版发布，有晶体眼人工晶状体获批上市...

 

       1、国家药监局关于废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》医疗器械行业标准的公告（2024年第157号）

       为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。

 

       2、医疗器械监督管理条例修订版发布

       2025年1月7日，根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》进行修订的医疗器械监督管理条例2025年版正式发布，详细内容请见原文链接。主要修改部分是新增一个部门“国务院疾病预防控制部门” 和删除一个部门“计划生育技术服务机构”。

 

       3、有晶体眼人工晶状体获批上市

       近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司“有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。

       该产品用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近视度数。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。

 

       4、国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第2号）

       为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对腹膜透析设备、导丝等5个品种进行了产品质量监督抽检，有8批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：

       一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

       （一）腹膜透析设备2台：分别为吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产，涉及透析液温度、透析液过量灌注不符合标准规定；西安乐析医疗科技有限公司生产，涉及温度控制不符合标准规定。

       （二）肢体加压理疗设备2台：分别为山东泽普医疗科技有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定；西安市新希望医疗器械有限公司生产，涉及治疗程序不符合标准规定。

       （三）医用分子筛制氧机1台：广东欧格斯科技有限公司生产，涉及氧浓度不符合标准规定。

       （四）导丝2批：分别为安吉特（天津）科技有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

       （五）尿素测定试剂盒1批：上海高踪医疗器械科技有限公司生产，涉及线性范围不符合标准规定。

       以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。详细信息见原文链接。