一、古代经典名方分类与毒理学研究

         古代经典名方是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。《中药注册分类及申报资料要求》将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（简称3.1 类）”与“3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（简称3.2 类）”。根据《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等相关要求，古代经典名方中药复方制剂（包括中药注册分类X3.1 类和3.2 类）需进行非临床安全性研究/毒理学研究，在申报上市时提交资料。

 

         一般情况下，古代经典名方中药复方制剂的毒理学研究一般包括单次给药毒性试验、重复给药毒性试验。若毒理学试验中发现非预期毒性时，应考虑进行追加试验。另外，若临床应用涉及特殊人群，或已有信息显示存在特殊担忧，需根据具体情况提供相应的毒理学试验。

 

 

二、毒理学研究的具体要求

• 试验管理

         古代经典名方中药复方制剂的毒理学试验应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。

 

• 受试物

     ;    受试物质量应稳定、均一、可控，应采用能充分代表上市样品质量属性和安全性的样品。应采用药学研究确定制剂生产工艺后的样品作为受试物。若为提高毒理学试验中的给药剂量等试验需要，需要采用浸膏、浸膏粉等中间体作为受试物的，应研究说明其代表性。

• 单次给药毒性试验

         对于古代经典名方中药复方制剂，一般情况下，可采用一种动物、按临床拟用途径进行单次给药毒性试验。

 

• 重复给药毒性试验

         对于古代经典名方中药复方制剂，通常可先进行一种动物（啮齿类）的重复给药毒性试验，当发现有明显毒性时，为进一步研究毒性情况，再采用第二种动物（非啮齿类）进行试验。若处方中含有毒性药材，则应进行两种动物（啮齿类和非啮齿类）的重复给药毒性试验。 

         应采用临床给药途径进行试验。由于古代经典名方制剂直接申请上市，故所提供的重复给药毒性试验期限需符合支持上市的试验要求。

 

• 其它毒理学试验

         根据品种具体情况，必要时需提供其它毒理学试验。若临床应用涉及儿童人群，应进行幼龄动物重复给药毒性试验。若临床可能涉及哺乳期妇女，应考虑是否会通过哺乳对子代生长发育产生影响。另外，当在重复给药毒性试验中发现受试物对生殖系统具有不良影响或具有潜在的致癌性风险，或文献提示具有相关担忧时，可能需要追加相应的特殊毒性试验。

 

 

三、古代经典名方目录

1. 国家中医药管理局关于发布《古代经典名方目录（第一批）》的通知
2. 国家中医药管理局、国家药品监督管理局关于印发《古代经典名方目录（第二批）》的通知

 

四、助力中药创新与传承

         苏州华测生物已帮助客户成功完成多个中药项目，涵盖传统中药配方、经典名方中药复方制剂及创新型中药的非临床申报研究，积累了丰富的经验和数据支持。苏州华测生物将为您的中药产品提供全方位的科研支持，帮助您顺利通过各项监管审核，加速产品上市进程。相关服务直达：ag真人平台官方:中药经典名方研究服务

 

关于苏州华测生物

         苏州华测生物技术有限公司是一家致力于为国内外生物医药企业、科研机构等客户提供安全性评价、药代/毒代动力学、生物分析测试及药效学研究等“一站式”技术服务的高新企业，由华测检测认证集团股份有限公司（股票代码：300012）于2011年在苏州昆山投资成立。苏州华测生物于2016年2月获得国家食品药品监督管理局(NMPA)药物GLP认证，2019年和2022年通过GLP复查，2017年11月通过国际AAALAC完全认证，2020年和2023年通过国际AAALAC复审；帮助全球药企获得新药临床批件140余件，超过15个项目获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床试验。