医药探秘 | 手性药物拆分新标准：L-酒石酸的精确控制与优化-CTI华测检测官方商城

在手性药物研发的世界里，L-酒石酸作为一款广泛应用的拆分试剂，一直扮演着举足轻重的角色。为了确保其纯度和效能，前期通过控制比旋光度的方法，已经能够满足药品注册申报的基本要求。然而，随着行业标准的不断提升，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最近发布了新的补充资料要求，对L-酒石酸中的D-酒石酸含量提出了更为严格的测定标准，并强调了方法学验证的重要性。

新标准下的L-酒石酸检测

为响应这一变化，ag真人平台官方引入了一种基于高效液相色谱（HPLC）的先进检测方法，专门用于L-酒石酸中D-酒石酸含量的精确测定。

此方法采用了手性色谱柱，结合无水硫酸铜+乙酸铵（水溶液用乙酸调节pH值）与异丙醇作为流动相体系，以1ml/min的流速和245nm的检测波长运行。该方法不仅能够有效检出D-酒石酸，而且具有高达0.1%的检测灵敏度，确保了产品中异构体残留量不超过2%，完全符合最新的注册申报要求。

上图展示了供试品、2%D-酒石酸对照品以及空白溶剂的HPLC检测结果，直观地反映了ag真人平台官方的检测方法如何精准区分和量化目标化合物。

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