体外功效验证是指在实验室环境中，通过使用细胞、组织或微生物等模型系统来评估医疗器械的功效。这种方法不涉及活体生物，而是通过模拟体内生物环境来检测物质的生物学效应。体外测试因其高效、道德且成本较低的特点，逐渐成为医疗器械行业的重要工具。

       对于III类医疗器械医美类，其功效可以通过体外验证进行评估。根据现有的法规和标准，体外验证可以用于多种功效的测试，包括但不限于抗皱、紧致、舒缓、控油、保湿等。这些测试通常使用体外培养的皮肤细胞系和体外皮肤模型，如人皮肤成纤维细胞、人表皮细胞、3D表皮模型、3D全皮模型等，以模拟真实的人类皮肤环境，从而准确评估产品的功效。

       此外，体外验证还可以用于评估医疗器械的安全性和毒性，例如通过细胞毒性测试、光毒性测试等方法来确保产品的安全性。这种验证方法不仅有助于减少动物实验的需求，还能提供可靠的数据支持产品的市场推广和法规合规。

       总之，体外功效验证是一种科学且有效的手段，可以广泛应用于III类医疗器械医美类的功效评估中，帮助制造商证明其产品的安全性和有效性。

　　华测医药III类医疗器械体外功效验证服务概览

　　以下为根据2022年《医疗器械分类目录》筛选出来的III类医疗器械医美类，及华测医药可以提供的体外功效验证内容：

　　//射频治疗仪：由主机、手柄、脚踏开关和电源线组成。通过射频波作用于人体皮肤，加热真皮胶原纤维，使胶原纤维收缩，使松弛的皮肤被拉紧，促使胶原增生，新生的胶原重新排列，数量增加，修复老化受损胶原层，达到祛皱紧肤的效果。射频波还能作用于身体，深入皮下脂肪层，溶脂瘦身塑形，改善橘皮组织。用于皮肤皱纹治疗、紧肤塑形。适用于面部皮肤松弛，皱纹明显及体形肥胖的患者。

      华测医药能力：功效：抗皱、紧致指标：I、III、IV、V等多种类型胶原蛋白含量、胶原纤维丝数量、结构等的变化；细胞系：人皮肤成纤维细胞、3D皮肤模型

　　//射频皮肤治疗仪：由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。具备射频模式和微电流模式。射频模式通过射频能量作用于人体，产生热量引起局部加热效应，对真皮层胶原纤维产生收缩原理，辅助减轻皮肤皱纹和褶皱；微电流模式通过低频微弱电流脉冲刺激肌肉层运动神经，引起肌肉收缩运动，辅助减轻皮肤下垂。用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱，辅助减轻皮肤下垂，改善皮肤外观。

       华测医药能力：功效：抗皱紧致、抗氧化指标：I、III、IV、V等多种类型胶原蛋白含量、胶原纤维丝数量、结构等的变化；活性氧ROS含量的检测细胞系：人皮肤成纤维细胞、3D皮肤模型

       //射频/超声治疗仪：由主机、软件、托盘、触摸显示屏、超声手柄（含超声波头）、小气泡手柄（含清洗头）、活氧嫩肤动能手柄（含按摩头）、四极网状射频手柄、手柄挂架、美容液瓶、废液瓶、连接管路和电源线组成。小气泡手柄通过仪器产生的低浓度活氧（臭氧），配合护肤产品，产生大量含有臭氧的泡泡，对皮肤进行深层的清洁，去除角质；活氧嫩肤动能手柄通过振动按摩促进皮肤新陈代谢；四极网状射频手柄通过射频能量作用于皮肤，加强新陈代谢，重塑胶原蛋白，加热深层皮肤组织，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩肤；超声手柄利用1MHz高频超声波对皮肤内部刺激产生微振动生成微热，带动皮肤组织加速皮肤新陈代谢，促进血液循环，将护肤产品导入皮肤表层，加强皮肤锁水力，细致毛孔和改善皮肤状况。用于清洁皮肤，为肌肤补水补氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩肤。

       华测医药能力功效：补水、保湿、淡化黑色素指标：水通道蛋白AQP3基因、透明质酸合成酶基因、丝聚蛋白、兜甲蛋白等相关基因表达量的变化细胞系：人皮肤成纤维细胞、人永生化角质细胞、3D皮肤模型

　　//重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层，通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。

       华测医药能力功效：补水、保湿、抗氧化指标：水通道蛋白AQP3基因、透明质酸合成酶基因、丝聚蛋白、兜甲蛋白等相关基因表达量的变化、ROS检测细胞系：人皮肤成纤维细胞、人永生化角质细胞、3D皮肤模型

　　//注射用透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白溶液：由注射器以及预装在注射器中的材料组成。注射器中的材料由透明质酸钠、重组人源Ⅲ型胶原蛋白和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白的保湿、补水作用，改善皮肤状态。

       华测医药能力功效：补水、保湿、抗氧化、改善皮肤状态指标：水通道蛋白AQP3基因、透明质酸合成酶基因、丝聚蛋白、兜甲蛋白等相关基因表达量的变化、胶原蛋白的含量检测、ROS检测细胞系：人皮肤成纤维细胞、人永生化角质细胞、3D皮肤模型

　　//注射用透明质酸钠溶液：由非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、和/或氯化氢、和/或氢氧化钠、注射用水组成。用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠材料的保湿、补水作用，改善皮肤状态。

       华测医药能力功效：补水、保湿、抗氧化、改善皮肤状态指标：水通道蛋白AQP3基因、透明质酸合成酶基因、丝聚蛋白、兜甲蛋白等相关基因表达量的变化、胶原蛋白的含量检测、ROS检测细胞系：人皮肤成纤维细胞、人永生化角质细胞、3D皮肤模型//其他可以验证的功效修护-细胞划痕舒缓-炎症因子的检测细胞毒-检测待测样品的细胞毒性微循环-促进血管内皮细胞生长因子的检测除此之外，华测医药体外功效验证实验室，可以根据客户个性化的需求，针对性地设计验证方案、进行测试。