医械资讯周刊 | 2024年11月第一期，本期要闻：关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知，关于公开征求《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知....

 

       1、关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知

       为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称体外诊断试剂豁免目录）范围，我中心启动了2024年度体外诊断试剂豁免目录的制修订工作。

       在前期工作基础上，器审中心形成了《免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》（见附件1），即日起在中心网站公开征求意见。同时，也请各有关单位对2021年发布的体外诊断试剂豁免目录（国家药监局2021年第70号通告）提出建议新增和修订的意见。请填写意见反馈表（见附件2），于2024年12月3日前发送至邮箱：.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“2024年体外诊断试剂豁免目录意见反馈”。

 

       2、关于公开征求《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知

       根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2024年12月3日前反馈至相应的联系人（附件3）。附件及详细信息请见原文链接。　　

 

       3、国家药监局关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2024年第132号）

       国家药监局批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。详细内容请见原文链接。　

　

       4、植入式脑深部神经刺激延伸导线获批上市

       近日，国家药品监督管理局批准了Boston Scientific Neuromodulation Corporation（波士顿科学神经调控公司）的“植入式脑深部神经刺激延伸导线”创新产品注册申请。该产品由电极与颅孔电极锁盖及补充工具包、隧道工具、扭矩扳手和连接电缆组成，通过传导电刺激脉冲，实现对双侧丘脑底核和苍白球内侧部刺激，用于中晚期左旋多巴反应性帕金森病症状进行辅助治疗。采用端头电极、方向性电极与多重独立电流相结合的技术，可有效增加脑深部电刺激术治疗窗、提升靶点定位精度和治愈率，减少再次手术植入电极的风险。　

　

       5、脑外科手术计划软件创新产品获批上市

       近日，国家药品监督管理局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请，这是第300个获批的创新医疗器械。

       该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括:用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成，用于制定脑外科手术计划。采用多维度空间血管重建和规避技术，通过结合现有头架工具和规划路径，可实现手术路径的优化，提高临床工作效率。该技术达到国际先进水平，具有首创性。详细内容请见原文链接。

 

       6、美敦力公司Medtronic Inc.对药物灌注系统主动召回

       美敦力（上海）管理有限公司报告，由于无法进行再灌注和程控等操作，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的药物灌注系统Programmable Drug Infusion System（国械注进20173125069）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见原文链接。

 

       7、广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2024年第9期）

       按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局依法注销深圳市康时医疗器械有限公司等5家企业的《医疗器械生产许可证》。详细企业情况见下表。

 

 

       8、广东省药品监督管理局关于同意广东德匠医疗用品有限公司等9家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告

       广东德匠医疗用品有限公司等9家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该9家注册人持有的27张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见原文链接）。