2024年6月17日，据国家药监局最新公告披露，正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　在本次审批进程中，苏州华测生物技术有限公司凭借其精湛的专业技能和深度的研发支持，成为了「依奉阿克胶囊」成功获得批准的关键助力。

　　公示通知图1

　　枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。肺癌大致可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约占80%～85%[1]。ALK（间变性淋巴瘤激酶）是一种原癌基因，定位于人体2号染色体上，其融合基因突变是非小细胞肺癌的驱动基因。有研究显示，在中国非小细胞肺癌患者中，ALK融合的发生率约为5.1%[2]。

　　ALK融合蛋白与三磷酸腺苷（ATP）结合，会激活一系列下游信号的传递，促进肿瘤的生存、生长和进展。ALK抑制剂通过阻止ATP与ALK融合蛋白的结合，阻断癌细胞继续增殖，达到治疗效果。针对ALK阳性NSCLC患者，与常规化疗方案相比，小分子ALK抑制剂表现出了更好的临床疗效，ALK突变患者整体预后较好，生存期较长，因此该基因突变也常被称为“钻石突变”[3,4]。

　　依奉阿克胶囊是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂。一项依奉阿克对比第一代ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床研究显示，截至2022年8月31日，独立评审委员会（IRC）评估，依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期（mPFS）分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率（ORR）分别为78.95%和23.81%，缓解持续时间（DOR）分别为25.82个月和7.39个月[5]。该研究结果2023年8月发表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。

　　国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，肺癌是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因，当年新发肺癌病例达106.06万人[6]。4月底以来，中国生物制药安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗两款1类创新药先后获批，适应症分别为ROS1阳性非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。

　　此前，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联合用于晚期肾细胞癌的III期研究取得阳性结果，将于近期递交上市申请。其子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被CDE（国家药监局药品审评中心）纳入优先审评审批程序。

　　苏州华测生物技术有限公司以科学严谨的态度，不仅加速推动了创新药物的市场化进程，还为增进患者健康福祉、提高治疗成效奠定了坚实基础，再次彰显了华测医药CRO服务在推动国内前沿医药行业发展中的关键作用。

　　参考文献：

　　1.非小细胞肺癌治疗年度进展2023.中华医学杂志,2024,104：网络预发表.

　　2.《中国临床肿瘤学会CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2024》.

　　3.《间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌ALK抑制剂中国专家建议（2024版）》.

　　4.《12款肺癌ALK抑制剂，一文盘点！》.丁香园肿瘤时间.

　　5.Yang,Y.,Min,J.,Yang,N.et al.Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer:a randomized,multicenter,open-label,phase III trial.Sig Transduct Target Ther 8,301(2023).

　　6.郑荣寿,陈茹,韩冰峰,等.2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志,2024,46(3):221-231.