政策动态

 

北京市药品监督管理局关于进一步做好化妆品安全评估工作的通知

各分局，各相关单位:

      为做好化妆品安全评估相关工作，贯彻落实国家药监局工作部署，结合《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告(2024年第50号)》要求，就进一步做好北京市化妆品安全评估工作通知如下:

一、开展宣贯动员，督促企业落实主体责任

      各分局对辖区企业开展动员部署，宣贯化妆品安全评估政策法规，督促化妆品注册人、备案人、受托生产企业落实质量安全主体责任，严守化妆品质量安全

      底线，不断提升安全评估能力和水平，严格依照法规要求做好化妆品安全评估工作。

二、加强技术培训，提升企业化妆品安全评估能力

      各分局逐步开展化妆品安全评估法规及技术培训，宣传贯彻化女品安全评估法规要求，推动企业学习交叉参照、毒理学关注阈值、整合策略、安全风险物质识别与评估、理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等技术方法，相关技术支撑部门做好支持，各部门协同，共同提升北京市化妆品行业安全评估能力。

三、落实分类管理，鼓励企业先行提交完整版报告

      落实化妆品安全评估报告分类提交制度，允许符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查，督促落实企业主体责任。鼓励企业先行提交完整版安全评估报告，对在2025年5月1日前率先提交完整版安评报告的企业及产品，可以给予通报表扬。

四、指导企业搭建安全评估体系，提高产品安全保障水平

      构建化妆品安全评估相关沟通交流机制，搭建监管部门、技术审评部门与行业协会、化妆品企业、化妆品原料企业、安全评估机构、专家学者等各方沟通平台，指导企业科学开展安全评估体系研究工作，加强相关舆情和投诉举报信息监测。

      鼓励化妆品行业企业共享原料安全数据，鼓励化妆品原料企业和化妆品企业科学开展化妆品原料安全评估，依托行业协会逐步形成化妆品原料安全使用信息数据共享平台，为化妆品企业开展安全评估提供参考依据。

      引导化妆品企业构建并持续完善安全评估体系，强化产品上市前安全评估，持续完善质量管理体系，做好产品上市后不良反应监测和安全再评估，提升产品质量安全保障能力。

特此通知。

详见:

//yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/436466612/index.html

【信息来源：北京市药品监督管理局，时间：2024-6-11】

 

监督通报

 

2024年侵权假冒伪劣商品全国统一销毁行动举行

      为推进落实质量强国和知识产权强国建设部署安排，6月14日，国家质量强国建设协调推进领导小组办公室、市场监管总局联合组织开展2024年侵权假冒伪劣商品全国统一销毁行动。主会场设在山西省临汾市，21个省（区、市）相关城市设分会场，主、分会场视频连线同步销毁。市场监管总局副局长柳军在临汾主会场参加活动并讲话，山西省副省长熊继军致辞，山西省市场监管局主要负责同志和临汾市政府负责同志作发言。

      近年来，各地各有关部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，大力强化知识产权保护，严厉打击侵权假冒，多次组织开展侵权假冒伪劣商品统一销毁行动，有效维护中外权利人和消费者合法权益，护航经济社会高质量发展。此次行动全国共销毁侵权假冒伪劣服装鞋帽、食品药品、化妆品、烟酒和作弊电子秤、盗版出版物等200多个品种、3300吨、货值达3.3亿元。销毁采取绿色环保、无害化方式进行。

      中央宣传部、最高人民检察院、公安部、农业农村部、商务部、海关总署、市场监管总局、国家知识产权局、国家邮政局等部门有关负责同志，22个省（区、市）市场监管部门和相关单位负责人，国内外有关协会、机构、权利人代表，以及媒体记者等参加活动

详见:
//www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2024/art_5f3e386203dd401db48deddf093d763c.html

【信息来源：国家市场监督管理总局，时间：2024-6-14】

 

欧盟
1.铃兰醛

通报时间：2024.06.14（第24周）

通报国：意大利、捷克、匈牙利

通报编码：A12/01569/24、A12/01556/24、A12/01562/24、A12/01563/24、A12/01568/24、A12/01532/24、A12/01531/24、A12/01543/24、A12/01538/24、A12/01539/24、A12/01541/24、A12/01542/24、A12/01565/24、A12/01567/24、A12/01570/24

产品类别：香水、化妆水、香水和除臭套装、除臭剂

风险类别：化学风险

通报原因：根据成分表，该产品含有禁止在化妆品中使用的铃兰醛（丁苯基甲基丙醛-BMHCA）。BMHCA可能会损害生殖系统，可能会损害未出生婴儿的健康，并可能导致皮肤过敏。该产品不符合欧盟化妆品法规。

通报国措施：禁止销售

 

2.新铃兰醛

通报时间：2024.06.14（第24周）

通报国：德国

通报编码：A12/01550/24

产品类别：乳液

风险类别：化学风险

通报原因：根据成分表，该产品含有禁止在化妆品中使用的新铃兰醛（羟异己基 3-环己烯基甲醛-HICC）。HICC是一种皮肤致敏剂，可引发过敏反应或接触性皮炎。该产品不符合欧盟化妆品法规。

通报国措施：禁止销售

 

【知识点】香精过敏原-铃兰醛和新铃兰醛

      铃兰醛和新铃兰醛是常见的香精过敏原成分，因其存在安全风险，已经被欧盟化妆品法规列入禁用物质清单中，禁止使用在化妆品中。其中新铃兰醛同时被列入我国《化妆品安全技术规范》的禁用组分列表中。

CTI 华测检测可提供香精过敏原检验测试：

 

行业风向

 

珠海高新区市场监管局加强化妆品安全监管，护航“美丽消费”

      珠海市高新区市场监管局强化化妆品经营使用环节监管，全面排查化妆品质量安全风险隐患，持续规范辖区化妆品经营行为。

      一是强化措施，日常监督与专项整治并重。以问题为导向，针对未经许可或备案从事生产经营活动、使用不符合规定的原料、不符合强制性标准要求的物质、成品不符合卫生标准、检出危害或风险物质、禁用药用物质等化妆品安全问题开展专项整治，与日常监管和抽检相结合，严厉打击销售劣质产品、侵权产品、三无产品等行为。

      二是分级监管，严格落实主体责任。对化妆品经营使用单位实施风险分级管理，实施企业不良反应召回制度，推进化妆品诚信经营典型案例塑造，组织开展全区化妆品经营企业质量安全风险培训会，督促企业落实主体责任，规范经营行为和质量安全管理水平，开展自查自纠，守法经营。今年以来，共检查辖区化妆品专卖店、母婴店、美容美发及医疗美容机构等化妆品生产经营企业34家，下达责令改正通知书32份，立案9宗。

      三是广泛宣传，普法、科普两手抓。充分利用化妆品安全科普宣传周、安全用药月等时机，对辖区居民发放化妆品普法教育宣传单、现场答疑，开展从业人员岗前培训；与唐家社区合作开展化妆品科普宣传直播活动，吸引700余名市民参与，超过4.5万次点赞和留言互动。

详见：
//www.zhuhai.gov.cn/zfxxgk/zfxxgkml/content/post_3673064.html

【信息来源：中国珠海政府，时间：2024-6-13】

 

广东省药检所2023年度国家化妆品抽检和风险监测工作再获通报表扬

      近日，国家药监局综合和规划财务司对2023年度国家化妆品抽检和风险监测工作情况进行了通报，省药检所因在2023年度国家化妆品抽样检验工作和风险监测工作中表现突出，获得通报表扬。根据通报，在2023年国家化妆品抽样检验工作中，省药检所积极完成检验任务和检验质量分析工作，形成高质量的质量分析报告，并为化妆品标准制修订提出建设性意见；省药检所在2023年国家化妆品风险监测工作中主动开展探索性研究，积极推动化妆品标准制修订，成绩突出。

      2023年，在省药品监管局的指导下，省药检所完成各项化妆品检验任务3165批，实现零超期、零差错率、零事故率。聚焦监管关切问题，建立探索性研究方法8项，其中4项作为指定方法被2024年国家化妆品安全风险监测采纳。探索性研究方法应用后，国家化妆品风险监测总体问题发现率大幅提升，风险点的靶向性发现能力有效增强。省药检所高质量完成抽样、检验、探索性研究、报告分析等各项工作，化妆品风险监测工作连续四年获国家药监局通报表扬，为化妆品监管提供了强有力的技术支撑。

      下一步，省药检所将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入践行“为民检验”初心，以监测风险、防控风险为目标，不断开拓新思路、探索工作新模式，进一步提升化妆品抽样检验和风险监测工作水平，为保障公众用妆安全作出新的贡献。

详见：
//mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4440734.html

【信息来源：广东省药品监督管理局，时间：2024-6-17】