医械资讯周刊，新鲜事简单报，安全用械，共享健康！CTI华测检测医械资讯周刊2024年3月第五期，本期要闻：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读...

 

　　1、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读

　　根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。

　　30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产品的管性和类别划分做出解读。明确射频产品并不都属于医疗器械；强调按照医疗器械管理的具有复合功能的射频治疗仪类产品的分类界定；而不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理三条原则性规定。

 

　　2、《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读

　　医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。美国、欧盟等医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强医疗器械可用性监管要求。我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准，该系列标准亦明确可用性相关要求。

　　为推进GB 9706.1-2020系列标准的顺利实施，系统性完善我国医疗器械可用性监管要求，进一步提升我国在相应监管领域的国际影响力，特制订《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称指导原则）。现器审中心针对指导原则的适用范围、主要概念、核心思路等进行解读。

 

　　3、箭牌国际公司Arrow International LLC对动脉穿刺导管组主动召回

　　泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，由于导丝手柄/管腔使用过程中可能存在阻力等原因。箭牌国际公司Arrow International LLC对其生产的动脉穿刺导管组（注册证号：国械注进20163032161）主动召回。召回级别为一级。

 

　　4、美敦力公司Medtronic Inc.对体外引流装置主动召回

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于体外引流装置连接管路存在断开风险等原因。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的体外引流装置External Drainage and Monitoring System（国械注进20183140246）主动召回。召回级别为一级召回。

 

　　5、国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批）

　　国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第五批医疗器械网络销售违法违规案件信息。

　　一、门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械

　　当事人未取得医疗器械经营许可证，在闲鱼平台销售第三类医疗器械“肿瘤电场治疗仪”。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。

　　二、桥东来吧来吧便利店未经许可在美团平台销售第三类医疗器械

　　当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团平台销售第三类医疗器械“天然橡胶乳胶避孕套”（含苯佐卡因）。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。

　　三、深圳艾尚品生物科技有限公司在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械

　　当事人在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械“水银温度计”，未建立进货查验记录制度。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。

　　四、回福堂（厦门）生物科技有限公司在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械

　　当事人在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械“医用冷敷贴”，未建立进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。

　　五、杭州澳趣电子科技有限公司在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械

　　当事人在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，未建立进货查验记录制度。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。

　　六、重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店在大众点评平台销售医疗器械，未展示医疗器械注册证

　　当事人在大众点评平台销售第二类医疗器械“医用外科口罩”和“灸疗贴”，未展示医疗器械注册证。违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。

 

　　6、关于征集参与《金属骨针注册审查指导原则》等9项指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知

　　为指导注册申请人对相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好上述产品的技术审评工作，医疗器械技术审评中心已启动《金属骨针注册审查指导原则》等9项注册审查指导原则的修订工作。现征集编制及修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

 

　　7、国家药监局关于废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准的公告（2024年第34号）

　　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装》、YY/T 0809.8—2010《外科植入物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能》、YY/T 0157—2013《压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放气阀》、YY/T 0158—2013《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》、YY/T 0159—2005《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》共5项医疗器械行业标准。

 

　　8、国家药监局器审中心关于发布高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2024年第14号）

　　根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。

　　30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产品的管性和类别划分做出解读。明确射频产品并不都属于医疗器械；强调按照医疗器械管理的具有复合功能的射频治疗仪类产品的分类界定；而不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理三条原则性规定。