医用内窥镜作为普外科、呼吸科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室不可或缺的诊断和微创手术设备，随着核心技术更新迭代以及多样化临床需求涌现，医用内窥镜已成为现代诊疗过程中常用的重要器械。新兴的光学和电子内窥镜产品在质量和性能上大幅度提升，朝着多功能化、图像高质量化、微型化、耗材化等趋势发展，并持续拓展着应用领域。

 

　　何为“医用内窥镜”？分类有哪些

 

　　定义

　　医用内窥镜是一种医用成像医疗器械，主要用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明，并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作，用于在临床检查、诊断、治疗中为医生提供人体内部解剖结构图像的医用设备。

　　分类

　　医用内窥镜用途广泛且种类丰富，大致可从成像原理、使用次数和产品结构这三个维度进行分类。

　　按成像原理分类：电子医用内窥镜、光学医用内窥镜

　　按使用次数分类：可重复使用医用内窥镜、一次性使用内窥镜

　　按产品结构分类：硬性医用内窥镜、软性医用内窥镜

 

 

　　内窥镜检测解决方案

　　测试标准                   测试项目

　　IEC60601-1   GB 9706.1  电气安全

　　IEC60601-1-2   YY 9706.102   EMC

　　IEC 60601-1-6   YY/T9706.106  可用性

　　IEC 60601-2-18   GB 9706.218  内窥镜专标

　　ISO 10993-1   GB/T 16886-1  生物评价

　　ISO 10993-4   GB/T 16886-4  血液相容性

　　ISO 10993-5   GB/T 16886-5  细胞毒性

　　ISO 10993-7   GB/T 16886-7  环氧乙烷灭菌残留量

　　ISO 10993-10   GB/T 16886-10  刺激与皮肤致敏

　　ISO 10993-11   GB/T 16886-11  急性全身毒性

　　ISO 8600-1:2015   NA  内窥镜医用内窥镜和内疗器件第1部分：通用要求

　　ISO 8600-2:2015   NA  内窥镜医用内窥镜和内疗器件第2部分：硬性支气管镜的特殊要求

　　ISO 8600-3:2019   NA  内窥镜医用内窥镜和内疗器件第3部分：光学内窥镜视场和视向角的测定

　　ISO 8600-4:2023   NA  内窥镜医用内窥镜和内疗器件第4部分：插入部分最大宽度的测定

　　ISO 8600-5:2020   NA  内窥镜医用内窥镜和内疗器件第5部分：硬性光学内窥镜的光学分辨率测定

　　ISO 8600-7:2012   NA  内窥镜医用内窥镜和内疗器件第7部分：耐水型医用内窥镜的基本要求

　　ISO 8600-8:2021   NA  内窥镜医用内窥镜和内疗器件第8部分：胶囊式内窥镜的基本要求

　　YY 0068.1-2008   NA  医用内窥镜硬性内窥镜光学性能及测试方法

　　YY/T 0068.2-2008   NA  医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法

　　YY/T 0068.3-2008   NA  医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料

　　YY 0068.4-2009   NA  医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求

　　YY 0763-2009   NA  照明用光缆

　　YY/T 1587-2018   NA  电子内窥镜

　　YY 1081-2011   NA  医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源

　　YY/T 1603-2018   NA  医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统

　　YY 1298-2016   NA  医用内窥镜胶囊式内窥镜