【政策动态】

 

• 国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知

    《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》已经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请结合实际认真贯彻落实。本规则自2024年8月1日起施行。《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。

详见：//view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fwww.nmpa.gov.cn%2Fdirectory%2Fweb%2Fnmpa%2Fimages%2F59006817.doc&wdOrigin=BROWSELINK

【信息来源：国家药品监督管理局，时间：2024-2-26】

 

• 广州市市场监督管理局发布普通化妆品备案问答（五十四期）

    1、问：使用新原料生产化妆品，化妆品备案人应注意哪些备案细节？

     答：（1）同一标准中文名称的新原料可能存在不同的新原料备案人，或不同的新原料备案号，化妆品备案人应核实对应的新原料备案号，注意进行区分填报。

     （2）使用新原料时，应查阅《新原料技术要求》，明确新原料安全使用量、使用目的、原料适用和使用范围、其他限制和要求、警示用语等要求，应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。

     （3）化妆品备案人可通过新原料公示平台查询《新原料技术要求》，如该文件暂未公示，应向新原料备案人索要，并上传至普通化妆品（牙膏）备案管理系统。新原料安全评估时应明确是否符合《新原料技术要求》的限量要求。

     2、问：多色号系列彩妆产品应如何备案？

     答：包装容器不可拆分的，如眼影盘，应按“一个产品”提交备案，在一个备案编号下，按色号分别填报配方。

每个色号产品独立包装的，应分别备案，一个色号对应一个备案编号。

     3、问：在不豁免毒理学试验时，哪些产品应开展急性眼刺激试验？

     答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》（2019年第72号公告），易触及眼睛的产品须进行急性眼刺激性试验。常见易触及眼睛的产品包括洗面奶、洗发水、冲洗型护发素、眼部产品（描眉类彩妆除外）、沐浴露等。

     4、问：备案人、境内责任人或者生产企业的名称、住所等发生变化（生产场地未改变），已备案产品应如何更新生产信息？

     答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十九条，已注册或者备案产品的注册人、备案人、境内责任人或者生产企业的名称、住所等发生变化的（生产场地未改变），应当按照《规定》第二章第二节相关要求完成信息更新后，对涉及产品备案信息以及产品标签样稿的上述相关信息分别进行一次性变更。

     即备案人、境内责任人或者生产企业应先在化妆品（牙膏）信息服务平台“企业信息资料管理”模块进行企业信息更新，再进行产品变更，通过“生产信息刷新”的方式同步更新产品信息。

     5、问：注销后再次备案说明该如何出具？

     答：普通化妆品注销后再次备案时，应提交情况说明，主要内容包括具体的注销原因、注销时间、再次备案产品与注销产品之间的差异等，参考模板见附件。

详见：//scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9494920.html

【信息来源：广州市市场监督管理局，时间：2024-2-20】

 

【监督通报】

 

• 广东省药品监督管理局关于化妆品抽样检验信息的通告（2023年第9期）

    为加强化妆品监管，保障公众用妆安全，根据广东省化妆品抽检计划，广东省药品监督管理局组织对全省化妆品生产经营环节进行化妆品抽样检验，现将化妆品抽样检验信息予以通告（见附件）。

    为加强化妆品监管，保障公众用妆安全，根据广东省化妆品抽检计划，广东省药品监督管理局组织对全省化妆品生产经营环节进行化妆品抽样检验，现将化妆品抽样检验信息予以通告（见附件）。     第一时间通过官方网站等发布备案公告，通知全区化妆品（牙膏）备案人，严格执行《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等有关法律法规和国家药监局要求，通过指定备案信息服务平台提交相应的备案资料，统一对牙膏产品进行备案。

    广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，严厉打击提供虚假信息或者隐瞒真实情况否认生产的违法行为，并按规定公开查处结果。

详见：//mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/jcj/cjxx/hzp/content/post_4364911.html

【信息来源：广东省药品监督管理局，时间：2024-2-20】

 

• 北京市药品监督管理局关于发布北京市2023年第三期化妆品质量安全公告

      2023年，北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，组织对全市化妆品生产环节（含注册人、备案人、境内责任人）及互联网开展了监督抽检工作，共完成监督抽检1600批。现将已核查过的5批次不合格产品（详见附件）予以公告。

      相关单位已对不合格化妆品采取必要的控制措施，依据有关法律法规对不合格产品进行查处。

      特此通告。

详见：//yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/zlgg/hzp72/436358542/index.html

【信息来源：北京市药品监督管理局，时间：2024-2-20】

 

• 广东省市场监督管理局关于2023年定量包装商品净含量省级计量专项监督抽查结果的通告

      根据《中华人民共和国计量法》《定量包装商品计量监督管理办法》等相关规定，我局开展了2023年定量包装商品净含量省级计量专项监督抽查，本次抽查样品来自生产和流通领域，包括米、面粉、调味料、冲饮类食品、包装饮料、洗发液、沐浴露、抽纸、种子、农膜等10种定量包装商品共179批次。依据《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070-2005）检验，合格152批次，不合格27批次，其中米4批次，调味料3批次，冲饮类食品1批次，洗发液6批次，沐浴露3批次，抽纸3批次，种子3批次，农膜4批次。按不合格情况分，净含量标注不合格15批次，净含量检验不合格18批次；净含量标注和净含量检验均不合格6批次。抽查结果见附件。

      我局已组织辖区市场监管部门对相关企业依法做好责令改正等后处理工作，同时将追根溯源，分析定量包装商品不合格原因，进一步组织对相关生产经营者开展行政指导。

详见：//amr.gd.gov.cn/zwgk/tzgg/content/post_4380318.html

【信息来源：广东省市场监督管理局，时间：2024-2-22】

 

• 广东省市场监督管理局关于2023年商品过度包装省级计量专项监督抽查结果的通告

      根据《中华人民共和国计量法》《定量包装商品计量监督管理办法》等相关规定，我局开展了2023年商品过度包装省级计量专项监督抽查，现将抽查结果予以通告。

      本次抽查样品均来自流通领域，包括月饼、粽子、茶叶、化妆品、保健食品和其他食品等6种商品共135批次。依据《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》（GB 23350-2021）、《食品和化妆品包装计量检验规则》（JJF 1244-2010）检验，合格128批次，不合格7批次，其中月饼2批次，茶叶1批次，化妆品2批次，粽子1批次，其他食品类1批次，不合格项目均为包装空隙率。抽查结果见附件。

      我局已组织辖区市场监管部门对相关企业依法做好责令改正等后处理工作，同时将追根溯源，分析过度包装商品不合格原因，进一步组织对过度包装商品的生产经营者开展行政指导

详见：//amr.gd.gov.cn/zwgk/tzgg/content/post_4380307.html

【信息来源：广东省市场监督管理局，时间：2024-2-22】

 

• 欧盟

1.丁苯基甲基丙醛（BMHCA）

通报时间：通报时间：2024.02.23（第8周）

通报国：立陶宛、罗马尼亚、德国

原产国：德国、波兰、意大利、印度

通报编码：A12/00430/24、A12/00420/24、A12/00419/24、 A12/00392/24

产品类别：睫毛和眉毛染料、香水、液体肥皂、肥皂

风险类别：化学风险

通报原因：根据成分表，该产品含有丁苯基甲基丙醛（BMHCA），这是化妆品中禁止的。BMHCA可能会损害生殖系统，可能会损害未出生婴儿的健康，并可能导致皮肤过敏。该产品不符合化妆品法规。

通报国措施：产品从市场上撤回

【知识点】香精过敏原-铃兰醛

      丁苯基甲基丙醛，即铃兰醛（lilial），是香精香料中的过敏性组分之一，因具有刺激性。早前被欧盟化妆品法规列入限用物质清单中，在驻留类产品中其用量大于0.001%及淋洗类产品中用量大于0.01%时，需要在标签上列入全成分清单中。2020年，因该物质具有潜在的生殖毒性，铃兰醛被列入禁用物质清单中，因此自2022.03.01起，个人护理产品及化妆品中不得含有铃兰醛。

CTI 华测检测可提供香精过敏原检验测试服务，为企业产品质量安全保驾护航，欢迎垂询：

2.微生物

通报时间：通报时间：2024.02.23（第8周）

通报国：法国、爱尔兰

原产国：法国、爱尔兰

通报编码：A12/00413/24、 A12/00411/24

产品类别：面霜、洗手液

风险类别：微生物风险

通报原因：

该产品受到好氧中温细菌的微生物污染。如果在受损的皮肤上使用，或者与眼睛接触，本产品可能会引起感染或刺激。该产品不符合化妆品法规。

通报国措施：召回

【知识点】微生物

      微生物是反应化妆品洁净程度的指标，过量的微生物生长会影响化妆品的质量，比如引起颜色，粘度，气味的变化等。同时，过量的微生物也会对人体的健康有潜在的危害。护肤类产品营养丰富，容易滋生微生物。

CTI 华测检测可提供微生物检验测试服务，为企业产品质量安全保驾护航，欢迎垂询：

 

【行业风向】

 

• 中国香料香精化妆品工业协会关于协会《化妆品个性化服务指南》团体标准 征求意见的通知

      根据《中国香料香精化妆品工业协会团体标准管理办法（试行）》的相关要求，中国香料香精化妆品工业协会组织制定了《化妆品个性化服务指南》团体标准（详见附件），现公开征求意见，请于2024年3月20日前将意见反馈表以传真或电子邮件形式反馈至协会。

      联系人：

      张鹏

      刘洋

详见：//www.ttbz.org.cn/Home/Show/70872

【信息来源：全国团体标准信息平台，时间：2024-2-20】

 

• 中华人民共和国行业标准备案月报2024年第1号(总第285号)

     2024年1月工业和信息化部、公安部、国家广播电视总局等12个部门16个行业共发布标准458项,其中涉及消毒产品的检测方法。

详见：//std.sacinfo.org.cn/gnocHb/queryInfo?id=AA67FC08858813248C921A81D93FC0950962F9B3EA6E242A406861DF9275962B

【信息来源：国家标准化管理委员会，时间：2024-2-01】