欧洲委员会于当地时间2024年1月23日，发布最新提案：建议欧洲议会和理事会的规定修订MDR（欧盟医疗器械法规）和IVDR（体外诊断器械法规）,关于：EUDAMED的逐步推出、供应中断时的信息义务和某些体外诊断医疗器械的过渡性规定。

 

　　本文主要解读有关体外诊断医疗器械的过渡性规定。

 

　　IVDR的最新延期提案Transition of devices to the IVDR

　　01对于IVDD下由公告机构发证的产品（List A;List B;Self Testing产品）

　　由公告机构签发证书的产品2017/05/25之后签发的，到2022/05/26还有效的，并且后面没有被撤销的IVDD证书，将持续有效至2027/12/31。

　　由公告机构签发证书的产品2017/05/25之后签发的，到2022/05/26还有效的，但是在此修正案生效之前（entry into force）失效的IVDD证书，只有满足以下条件之一才能继续有效至2027/12/31。

　　1）证书过期前，制造商和IVDR公告机构已签署书面协议，以对到期证书所涵盖的器械或替代器械进行一致性评估；

　　2）成员国主管当局已按照本提案第54(1)条批准适用一致性评估程序的减损，或根据本草案第92(1)款要求制造商执行适用一致性评定程序。

 

　　02对于IVDD下无需由公告机构发证的产品（Others产品）

　　根据指令98/79/EC，且根据paragraph 2颁发的有效书的设备可以在2027年12月31日之前投放市场或投入使用。符合98/79/EC指令的合格评定程序不需要公告机构参与的设备（即IVDD下Others的产品），其符合性声明是在2022年5月26日之前根据该指令起草的，并且符合本法规的合格评定程序需要公告机构参与的设备（根据IVDR法规分类后的产品），可以在以下日期之前投放市场或投入使用。

 

　　原文详见如下：

 

　　但是需要满足以下条件：

　　1、继续符合指令98/79/EC；

　　2、器械的设计及预期用途没有发生重大变化；

　　3、器械不会对患者、用户或其他人员的健康或安全或保护公众健康的其他方面构成不可接受的风险;

　　4、不迟于2025/5/26，制造商建立符合IVD法规的质量管理体系；

　　5、需由公告机构进行评估的器械，制造商应向公告机构提交正式申请或签署认证合同以对产品进行合格评定，不晚于以下时间：

　　D类：2025/5/26；

　　C类：2026/5/26；

　　B类、A类(灭菌)：2027/5/26

　　原文详见如下：